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上海生物制品研究所有限責任公司

  • 證書編號:滬20160036
  • 發(fā)證日期:2021-01-01
  • 有效期至:2025-12-31
  • 企業(yè)名稱:上海生物制品研究所有限責任公司
  • 法定代表人:李秀玲
  • 企業(yè)負責人:李秀玲
  • 企業(yè)類型:
  • 注冊地址:上海市長寧區(qū)延安西路1262號
  • 生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)廣豐路758號:預防用生物制品、小容量注射劑***上海市長寧區(qū)安順路350號-1:預防用生物制品***
  • 生產(chǎn)范圍:上海市奉賢區(qū)廣豐路758號:預防用生物制品(皮內(nèi)注射用卡介苗、水痘減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗配套稀釋劑(預灌封注射器裝滅菌注射用水)、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場地補充申請階段)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場地補充申請階段)、四價流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場地補充申請階段))、小容量注射劑(滅菌注射用水)***上海市長寧區(qū)安順路350號-1:預防用生物制品(流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(上市前注冊申報階段))***
  • 發(fā)證機關(guān):上海市藥品監(jiān)督管理局
  • 監(jiān)管機構(gòu):上海市藥品監(jiān)督管理局
  • 企業(yè)網(wǎng)址:www.siobp.com/web糾錯
  • 聯(lián)系電話:021-22132888糾錯
公司簡介
中國醫(yī)藥集團總公司中國生物技術(shù)股份有限公司上海生物制品研究所有限責任公司(簡稱"國藥中生上海公司")創(chuàng)建于1949年,是一所集生物制品研究開發(fā)與生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的為人類健康與國民身體素質(zhì)提高服務的國有大型企業(yè)。是國家生物化學和分子生物學、病原生物學專業(yè)碩士學位授予單位,是國內(nèi)外人才積聚的生物高科技企業(yè)。肩負著國家計劃免疫、防治傳染病和為提高國民身體素質(zhì)與人類健康服務的重任,在抗擊甲流、麻疹疫苗強化接種、保障世博會等國家重大項目中都做出了新的貢獻。
國藥中生上海公司現(xiàn)設有分子生物和單克隆技術(shù)、基因工程蛋白質(zhì)組學、細菌多糖、分子病毒、血漿蛋白及其制劑等九個研究室和一個實驗室管理中心,海內(nèi)外各類領軍人物帶領上千人科技人員和科研團隊致力于新產(chǎn)品的研究開發(fā)。曾先后完成國家"七五"、"八五"計劃、"863"、"973"攻關(guān)項目等幾十項國家級科研任務。獲得科研成果100余項,其中30余項獲國家科委、衛(wèi)生部或上海市科技進步獎。
研發(fā)大樓是國內(nèi)生物制品研究設施先進、門類齊全的研發(fā)技術(shù)中心。擁有一流的血液制劑生產(chǎn)線及按照歐盟GMP標準設計的疫苗生產(chǎn)大樓,所有生產(chǎn)車間全部通過國家GMP認證。上生慧谷科技園是集產(chǎn)、學、研為一體的技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟,生物大廈是包括500強企業(yè)在內(nèi)的生物制藥匯集的標志。
國藥中生上海公司現(xiàn)獲得國家批準的各種規(guī)格生產(chǎn)文號76個,產(chǎn)品種類包括血液制品、預防制品、基因工程產(chǎn)品以及各類診斷試劑等。水痘、流感、麻腮二聯(lián)、人血白蛋白等制品分別獲得了國家和上海市"重點新產(chǎn)品"、上海醫(yī)藥行業(yè)"名優(yōu)產(chǎn)品"等稱號;"上生"牌榮獲2007—2009年的"上海市著名商標"稱號,在國內(nèi)外享有很高聲譽;麻腮風三聯(lián)疫苗、流感嗜血桿菌疫苗等新制品將繼續(xù)提升"上生"品牌的影響力。近20年來共取得科技成果100余項,其中30多項分別獲得國家科委、衛(wèi)生部及省市級科技進步獎,8個產(chǎn)品獲得上海市新產(chǎn)品稱號,部分項目獲得國家科技進步一等獎和二等獎。
六十年來,國藥中生上海公司先后與美國、荷蘭、日本、韓國、埃及、巴西、古巴等二十多個國家和地區(qū)保持友好往來,開展技術(shù)交流和貿(mào)易合作。連續(xù)十余年被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)。
目前,國藥中生上海公司的生產(chǎn)廠房、科研基地、管理辦公區(qū)域共有三塊:總部,位于長寧區(qū)延安西路;虹橋分部位于長寧區(qū)安順路;奉賢分部位于奉炮公路。除了以上三塊地塊之外,經(jīng)中國醫(yī)藥集團總公司和中國生物技術(shù)股份有限公司批準,還有正在規(guī)劃于奉賢經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)建設的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地,共計480畝,這將是開啟國藥中生上海公司新一輪跨越式發(fā)展的平臺。
國藥中生上海公司奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項目投資額超過40億元。將是目前中國醫(yī)藥集團總公司乃至中國最大的生物醫(yī)藥基地,對于國藥中生上海公司的長期發(fā)展都具有重大的意義,不僅能很好地解決產(chǎn)能制約和市場需求的矛盾困境,切實提高企業(yè)核心競爭力,同時將進一步增強我國生物醫(yī)藥領域的產(chǎn)業(yè)化能力,為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機遇和活力。
為了保證奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目切實突出科技創(chuàng)新、質(zhì)量領先,達到國內(nèi)一流水準的目標和要求,國藥中生上海公司秉承國藥集團"關(guān)愛生命 呵護健康"的理念,特別制定了十二五規(guī)劃的三大戰(zhàn)略——以奉賢"項目建設"為契機,搭建國藥中生上海公司可持續(xù)發(fā)展新平臺;以"科技創(chuàng)新"工作為引領,促進國藥中生上海公司的可持續(xù)發(fā)展;以"質(zhì)量領先"為核心,確保和提升國藥中生上海公司的市場核心競爭力。圍繞三大發(fā)展戰(zhàn)略,國藥中生上海公司啟動了改制、WHO預認證、建立和完善質(zhì)量管理體系(QMS)、工程管理體系(GEP)、拓展國際合作等工作,將奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地項目建設與質(zhì)量管理體系的建設、WHO預認證工作有機地結(jié)合起來,同步推進,力求完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的新定位,建立企業(yè)國際影響力,塑造行業(yè)新典范。
國藥中生上海公司奉賢項目將按照最新的2010年版GMP和中國藥典設計和建設,其中保證流感疫苗能通過WHO預認證和血液制品走向國際。為此,國藥中生上海公司將采用"引進先進技術(shù),加強基礎培訓"的方式,引進國外一流技術(shù),引入國際專家團隊,確保項目建成后質(zhì)量管理體系(QMS)達到世界衛(wèi)生組織預認證要求,使奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地成為全國一流、具有國際水平的高新產(chǎn)業(yè)基地,在服務人民健康事業(yè)中作出新的更大的貢獻!
批準藥品
  1. 1風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)國藥準字S19983033復溶后每瓶0.5ml,含麻疹活病毒不低于3.2 lgCCID50
  2. 2甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001715μg/0.5ml/瓶。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
  3. 3甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001815μg/0.5ml/支。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
  4. 4流感病毒裂解疫苗國藥準字S200100860.5ml/瓶(支)
  5. 5麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗國藥準字S200700260.5ml(1人份)
  6. 6麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063007復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  7. 7麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063008復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  8. 8麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063006復溶后每瓶1.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  9. 9麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗國藥準字S20000028復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  10. 10滅菌注射用水國藥準字H310229181ml
  11. 11滅菌注射用水國藥準字H310219550.5ml
  12. 12皮內(nèi)注射用卡介苗國藥準字S20013039按標示量復溶后每支0.2ml(2人次用劑量),含卡介菌0.1mg 每1mg卡介菌
  13. 13皮內(nèi)注射用卡介苗國藥準字S20013038按標示量復溶后每瓶0.5ml(5人次用劑量),含卡介菌0.25mg 每1mg卡介
  14. 14皮內(nèi)注射用卡介苗國藥準字S10820186按標示量復溶后每瓶1ml(10次人用劑量),含卡介菌0.5mg 每1mg卡介菌含
  15. 15腮腺炎減毒活疫苗國藥準字S10840001復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 l
  16. 16水痘減毒活疫苗國藥準字S20000016復溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3 LgPFU
  17. 17四價流感病毒裂解疫苗國藥準字S202100070.5ml/支
  18. 18利妥昔單抗注射液國藥準字S20240008100毫克/10毫升
  19. 19流感病毒裂解疫苗國藥準字S20040082每瓶(支)0.25ml,含各型流感病毒株血凝素應為7.5μg。
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