上海萊士血液制品股份有限公司
- 證書編號(hào):滬20160034
- 發(fā)證日期:2021-01-01
- 有效期至:2025-12-31
- 企業(yè)名稱:上海萊士血液制品股份有限公司
- 法定代表人:陳杰
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人:陳杰
- 企業(yè)類型:
- 注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)望園路2009號(hào)
- 生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)望園路2009號(hào):血液制品***
- 生產(chǎn)范圍:上海市奉賢區(qū)望園路2009號(hào):血液制品(人血白蛋白(注射劑)、靜注人免疫球蛋白(pH4)(注射劑)、人纖維蛋白原(凍干粉針劑)、人凝血因子Ⅷ(凍干粉針劑)、人凝血酶(凍干粉針劑)、人纖維蛋白粘合劑(凍干制劑)、人凝血酶原復(fù)合物、靜脈注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(注射劑))***
- 發(fā)證機(jī)關(guān):上海市藥品監(jiān)督管理局
- 監(jiān)管機(jī)構(gòu):上海市藥品監(jiān)督管理局
- 企業(yè)網(wǎng)址:www.raas-corp.com糾錯(cuò)
- 聯(lián)系電話:021-22130888糾錯(cuò)
公司簡介
上海萊士血液制品股份有限公司(簡稱“上海萊士”)源于1988年10月由美國稀有抗體抗原供應(yīng)公司和上海市血液中心血制品輸血器材經(jīng)營公司合資成立的上海萊士血制品有限公司,是中國第一家中外合資的血液制品大型生產(chǎn)企業(yè);2007 年3月,公司整體轉(zhuǎn)制為股份有限公司,由科瑞天誠投資控股有限公司與萊士中國有限公司各出資50%;2008年6月23日,公司于深交所中小板掛牌上市,股票代碼:002252 。
上海萊士主要從事生產(chǎn)和銷售血液制品,疫苗、診斷試劑及檢測器具和檢測技術(shù)并提供檢測服務(wù),是國內(nèi)最早實(shí)現(xiàn)血液制品批量生產(chǎn)的廠家之一,主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白 (pH4) 、人凝血因子 VIII 、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凍干人凝血酶、外用凍干纖維蛋白粘合劑,共7個(gè)品種23個(gè)規(guī)格。
上海萊士嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP) 的要求進(jìn)行生產(chǎn),是國內(nèi)首批通過 GMP 認(rèn)證的血液制品企業(yè),并遵循美國食品藥品管理局 (FDA) 規(guī)程、世界衛(wèi)生組織 (WHO) 指導(dǎo)原則、美國藥典及歐洲藥典的要求。 2000 年 11月,公司順利通過了 ISO9001 認(rèn)證,是國內(nèi)首家通過 ISO9001 質(zhì)量體系認(rèn)證的血液制品企業(yè)。
上海萊士是“上海市外商投資先進(jìn)技術(shù)企業(yè)”及上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)認(rèn)定的“高新技術(shù)企業(yè)”,是國內(nèi)同行業(yè)中血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類齊全、結(jié)構(gòu)合理的領(lǐng)先血液制品生產(chǎn)企業(yè)之一。公司自成立以來,秉承“安全、優(yōu)質(zhì)、高效”的質(zhì)量方針,產(chǎn)品長期占據(jù)著中國血制品消費(fèi)的高端市場,在業(yè)內(nèi)和消費(fèi)者中擁有良好的知名度。同時(shí),公司為適應(yīng)國內(nèi)市場消費(fèi)特點(diǎn),積極出口富余品種,提高經(jīng)濟(jì)效益,是我國最早開拓海外市場的血液制品生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外,為國內(nèi)出口規(guī)模最大的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
批準(zhǔn)藥品
- 1凍干人凝血酶國藥準(zhǔn)字S200300711000IU/瓶
- 2靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準(zhǔn)字S200130545g,100ml
- 3靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準(zhǔn)字S109800612.5g,50ml
- 4人凝血酶原復(fù)合物國藥準(zhǔn)字S10950035200IU/瓶
- 5人凝血酶原復(fù)合物國藥準(zhǔn)字S10960071300IU/瓶
- 6人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S10950037400IU
- 7人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S109800641000IU
- 8人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S10950030300IU
- 9人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S10980062250國際單位
- 10人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S10950029100IU
- 11人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S10980063500IU
- 12人凝血因子Ⅷ國藥準(zhǔn)字S10950028200國際單位
- 13人纖維蛋白粘合劑國藥準(zhǔn)字S200300702ml/套
- 14人血白蛋白國藥準(zhǔn)字S1092000910g,50ml
- 15人血白蛋白國藥準(zhǔn)字S109300205g,50ml
- 16人血白蛋白國藥準(zhǔn)字S2002303720g,(20%,100ml)
- 17人血白蛋白國藥準(zhǔn)字S2001305312.5g,50ml
- 18人血白蛋白國藥準(zhǔn)字S109300192g,40ml
- 19靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準(zhǔn)字S2010300610g/瓶(5%,200ml)
- 20靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準(zhǔn)字S109800601g/瓶(5%, 20ml)
- 21人纖維蛋白原國藥準(zhǔn)字S109500310.5g/瓶
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