- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉
英文名稱(chēng)：Sulbactam Sodium/Cefoperazone Sodium for Injection - 【成份】頭孢哌酮鈉及舒巴坦鈉
- 【性狀】白色或類(lèi)白色粉末，易溶于水。
- 【適應(yīng)癥】
適用于治療敏感菌所引起的下列感染：
呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；
泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；
腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；
敗血癥；
腦膜炎；
皮膚和軟組織感染；
骨骼及關(guān)節(jié)感染；
盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖器官感染。 - 【規(guī)格】 1克瓶裝，每瓶含舒巴坦鈉相當(dāng)于舒巴坦500毫克；頭孢哌酮鈉相當(dāng)于頭孢哌酮500毫克。
- 【用法用量】成人每日常用量為2～4g（即頭孢哌酮1～2g/日），嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至8.0g/日（即每日4g頭孢哌酮），分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。舒巴坦最大推薦劑量為4g/日（8g本品）。
腎功能?chē)?yán)重不全的患者（肌酐清除率＜30ml/min），使用時(shí)應(yīng)調(diào)整給藥方案，以補(bǔ)償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15～30ml/min之間的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為1g（即最大劑量為2.0g/日）。肌酐清除率＜15ml/min的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為500mg（即最大劑量為1g/日）。如遇嚴(yán)重感染，可另行加用頭孢哌酮。
兒童使用常用量為每日40～80mg/kg（即頭孢哌酮分等量20～40mg/kg），等分2～4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg（即頭孢哌酮分等量80mg/kg），等分2～4次給藥。
新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時(shí)給藥一次；兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過(guò)每日80mg/kg（每日160mg/kg）。若頭孢哌酮的需要量超過(guò)每日80mg/kg時(shí)，應(yīng)另行加用頭孢哌酮。
1.0g本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見(jiàn)下表：
總劑量 等劑量的 水溶后總?cè)萘? 最大終濃度
（g） 頭孢哌酮+舒巴坦 （ml） （mg/ml）
1.0 0.5+0.5 4.0 125+125
靜脈滴注法：
采用靜脈滴注時(shí)，每瓶用適量（見(jiàn)上表）的5%葡萄糖液、0.9%氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。
肌肉注射法：
應(yīng)使用滅菌注射用水配制肌內(nèi)注射液。當(dāng)注射液中頭孢哌吸酮濃度在250mg/ml或以上時(shí)，需采用二步稀釋法，具體步驟如下：
1.先加適量滅菌注射用水溶解。
2.再以2%利多卡因注射稀釋?zhuān)棺罱K溶液的利多卡因濃度為0.5%。 - 【不良反應(yīng)】一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會(huì)消失。
胃腸道：與其它抗生素一樣，使用時(shí)最常見(jiàn)的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉（稀便）最為常見(jiàn)，其次惡心及嘔吐。發(fā)生率為3.6%～10.8%。
皮膚 反應(yīng)：與所有青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)一樣，可引起過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8%～1.3%，易發(fā)生于有過(guò)敏病史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的中性粒細(xì)胞輕度下降病人。
血液：與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，長(zhǎng)期使用有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)血紅蛋白及血細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過(guò)性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾見(jiàn)報(bào)道。
其它不良反應(yīng)：小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室異?，F(xiàn)象：在所報(bào)導(dǎo)的病例中，有6.3%～10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過(guò)性的升高。
局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有一過(guò)性的疼痛。與其它頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。 - 【禁忌】對(duì)青霉素類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】 1.概述
頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。
在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量需要調(diào)整。
如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過(guò)每日2g。在患者血液透析階段頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時(shí)間應(yīng)予另行安排。
與其它抗生素一樣，曾有個(gè)別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象很可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致。高危患者包括飲食或營(yíng)養(yǎng)不良的患者（如囊性纖維?。┖烷L(zhǎng)期由靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)的患者，應(yīng)檢查這些患者的凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動(dòng)過(guò)速等反應(yīng)的報(bào)道。其它一些頭孢菌素類(lèi)亦有類(lèi)似反應(yīng)。因而患者在使用本品時(shí)，對(duì)于含酒精飲料應(yīng)格外小心注意，對(duì)于需要鼻飼或胃腸外營(yíng)養(yǎng)患者，流汁或輸注營(yíng)養(yǎng)液中應(yīng)避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用可能會(huì)導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者狀況。
與其它有效的全身的治療一樣，在較長(zhǎng)治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點(diǎn)對(duì)于新生兒，特別是早產(chǎn)兒，以及其他嬰兒尤為重要。
2.藥物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用
用本尼迪特或費(fèi)林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假陽(yáng)性反應(yīng)。
3.妊娠期使用
曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對(duì)照研究。因動(dòng)物繁殖研究未必能夠預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用。
4.哺乳期使用
雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入授乳期母乳中，但授乳期使用仍應(yīng)特別小心。
5.嬰兒期使用
本品已被有效地使用于嬰兒。對(duì)于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不會(huì)將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來(lái)。
6.警惕
曾報(bào)導(dǎo)在接受β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重、甚至致死性過(guò)敏反應(yīng)。這些反應(yīng)尤見(jiàn)于對(duì)多種過(guò)敏原有過(guò)敏史的病人。如呈過(guò)敏反應(yīng)，則應(yīng)停藥，改用其它治療。
嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者，須予腎上腺素急救以及給氧、靜脈給予皮質(zhì)類(lèi)固醇、氣管插管等對(duì)癥處理。
7.配伍禁忌
本品可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
應(yīng)避免起始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏液稀釋?zhuān)芍苽渥罱K舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因進(jìn)一步稀釋至0.5%鹽酸利多卡因注射液。
注射液不可與氨基糖甙類(lèi)注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖甙類(lèi)聯(lián)合治療時(shí)，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖甙類(lèi)的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長(zhǎng)。各劑量輸注間應(yīng)采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。
8.與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用
由于本品的廣譜抗菌活性，單獨(dú)使用已足以治療大多數(shù)感染，但必要時(shí)也可與其他抗生素聯(lián)合使用，如與氨基糖甙類(lèi)一起應(yīng)用，應(yīng)在療程中監(jiān)測(cè)患者的腎功能情況。 - 【藥理毒理】本品抗菌成分一是頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。另一組份為舒巴坦，它除對(duì)淋球菌和不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性；但對(duì)由耐藥菌株產(chǎn)生的各種β-內(nèi)酰胺酶，具有不可逆性的抑制作用，可增強(qiáng)頭孢哌酮抗拒多種β-內(nèi)酰胺酶降解的能力，起到對(duì)頭孢哌酮明顯的增效作用。對(duì)本品敏感的細(xì)菌包括：革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和部分厭氧菌。
- 【貯藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。
- 【包裝】瓶裝（鋁蓋密封，外套紙盒）
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】頭孢哌酮鈉及舒巴坦鈉
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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