- 【藥品名稱】
通用名稱：格列齊特分散片
商品名稱：弘旭陽(yáng)
英文名稱：Gliclazide Dispersible Tablets
漢語(yǔ)拼音：Gelieqite Fensan Pian - 【成份】格列齊特
- 【性狀】本品為白色片。
- 【適應(yīng)癥】
用于II型塘尿病。 - 【規(guī)格】40mg
- 【用法用量】本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水進(jìn)服。開(kāi)始用量40～80mg，一日1～2次，以后根據(jù)血糖水平調(diào)整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，最大劑量一般不超過(guò)320mg。待血糖控制后，每日改服維持量。老年患者酌減。
- 【不良反應(yīng)】1、低血糖：可能出現(xiàn)嚴(yán)重的遷延性低血糖。肝、腎功能低下時(shí)，格列齊特的血藥濃度升高 可產(chǎn)生嚴(yán)重的低血糖。老年者、虛弱者、營(yíng)養(yǎng)不良、饑餓狀態(tài)以及腎上腺或垂體功能不全者，熱量攝取不足、大量運(yùn)動(dòng)、過(guò)量飲酒時(shí)容易產(chǎn)生低血糖。這些情況應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用。低血糖的癥狀包括頭痛、乏力、高度空腹感、虛汗、心悸、興奮、煩躁、神經(jīng)過(guò)敏、集中力低下、知覺(jué)異常、頭暈，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致神經(jīng)錯(cuò)亂、精神障礙、意識(shí)障礙、昏迷、震顫、驚厥和死亡。緩慢進(jìn)行的低血糖常常是以精神障礙、意識(shí)障礙為主，應(yīng)注意。老年人或服用β腎上腺素受體阻斷藥的患者對(duì)低血糖不易覺(jué)察。
2、血液：有時(shí)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少。
3、消化系統(tǒng)：有時(shí)可見(jiàn)食欲不振、惡心、嘔吐，有時(shí)可見(jiàn)肝臟障礙。
4、皮膚反應(yīng)：格列齊特引起的過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，有瘙癢癥、發(fā)疹。
5、泌尿系統(tǒng)：可見(jiàn)BUN、血清肌酐升高，也可見(jiàn)輕度低鈉血癥。
6、其他：有時(shí)出現(xiàn)頭重、頭痛、眩暈、熱感。曾有引起戒酒硫樣反應(yīng)的報(bào)道。 - 【禁忌】1、肝、腎功能?chē)?yán)重不全者禁用。
2、磺酰脲類(lèi)藥物及磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。
3、重癥感染、手術(shù)前后及嚴(yán)重外傷者禁用。
4、重癥酮癥酸中毒、糖尿病性昏迷和昏迷前期禁用。
5、有嘔吐、腹瀉等胃腸道障礙者禁用。
6、幼年糖尿病患者、胰島素依賴型（I型）糖尿病患者、白細(xì)胞減少患者禁用。 - 【注意事項(xiàng)】1、II型糖尿病患者在發(fā)生感染、外傷、手術(shù)等應(yīng)激情況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時(shí)，應(yīng)停止服用本品，改用胰島素治療。
2、本品不適用于胰島素依賴型（I型）糖尿病患者。
3、本品與抗凝藥合用時(shí)，應(yīng)定期做凝血檢查。
4、本品劑量過(guò)大、飲酒過(guò)度、腦垂體和腎上腺功能不全、營(yíng)養(yǎng)不良、虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、進(jìn)食減少或劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí)，應(yīng)慎用本品，注意防止低血糖反應(yīng)。
5、從事高空作業(yè)或汽車(chē)駕駛等危險(xiǎn)作業(yè)者，應(yīng)慎用本品，因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)低血糖。
6、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。必須定期檢查患者的血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白、肝功能、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。
7、飲食和運(yùn)動(dòng)治療是使用本品治療的前提，不控制飲食，藥物治療不可能取得良好的效果。
8、肥胖糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下，限制每日攝入總熱量及脂肪，進(jìn)行適量運(yùn)動(dòng)。
9、漏服一次藥，應(yīng)盡快補(bǔ)上；如已接近下次用藥時(shí)間，不要加倍用藥。
10、本品單獨(dú)使用一個(gè)時(shí)期后療效減弱者，可合用其他類(lèi)型口服降血糖藥或胰島素。
11、當(dāng)出現(xiàn)輕度或中度的低血糖癥狀（冷汗、乏力、顫抖、頭痛、感覺(jué)異常、面色蒼白、全身不適、眩暈、饑餓、心動(dòng)過(guò)速）時(shí)，應(yīng)立即給患者服用糖水、糖、餅干等，嚴(yán)重情況靜注高滲葡萄糖注射液解救。然后根據(jù)低血糖情況調(diào)整飲食及用藥劑量，可減量或停止服用本品。
12、當(dāng)從服用其他降血糖藥改用本品時(shí)，應(yīng)在停止服用以前服用的其他降血糖藥一天后方可服用本品。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)和臨床觀察證明格列齊特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。
- 【兒童用藥】?jī)和灰耸褂帽酒贰?/li>
- 【老年用藥】老年II型糖尿病患者服用本品時(shí)用藥量應(yīng)減少，宜用作用時(shí)間較短的制劑，避免用長(zhǎng)效制劑。
- 【藥物相互作用】1、本品與下列藥物合用時(shí)可增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，用藥量減少。給接受本品治療的患者服用這些藥物時(shí)，應(yīng)密切注意觀察可能出現(xiàn)的低血糖。若從接受本品治療的患者撤去這些藥物時(shí)，則需要密切觀察血糖可能失去控制。
（1）抑制本品由尿中排泄，如治療痛風(fēng)的丙磺舒、別嘌呤等；
（2）廷緩本品的代謝，如酒精、H2-受體阻滯劑（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、苯二氮卓類(lèi)、雙環(huán)己乙哌啶、氯貝 丁酯、氯霉素、四環(huán)素、磺胺類(lèi)抗菌藥、抗真菌藥咪康唑、抗凝藥等。本品與酒精同服可引起腹痛、惡心、嘔吐、頭痛以及面部潮紅 （尤以合用氯磺丙脲時(shí)），與香豆素類(lèi)抗凝劑合用時(shí)，開(kāi)始二者血漿濃度皆升高，以后二者血漿濃度皆減少，故應(yīng)按情況調(diào)整兩藥的用量；
（3）促使與血漿白蛋白結(jié)合的本品分離出來(lái)，如水楊酸鹽、降血脂藥貝特類(lèi)等；
（4）藥物本身具有致低血糖作用，如酒精、非甾體抗炎藥，特別是水楊酸鹽、胍乙啶、單胺氧化酶抑制劑，奎尼丁等。
（5）合用其他降血糖藥物，如胰島素、二甲雙胍、阿卡波糖及胰島素增敏劑等。
（6）β腎上腺素受體阻滯劑可干擾低血糖時(shí)機(jī)體的升血糖反應(yīng)，阻礙肝糖酵解，同時(shí)又可掩蓋低血糖的警覺(jué)癥狀。
2、下列藥物與本品同時(shí)使用可升高血糖，用藥量應(yīng)增加。給接受本品治療的患者服用這些藥物時(shí)，應(yīng)密切注意觀察可能出現(xiàn)的血糖失控，若從接受本品治療患者撤去這些藥物時(shí)，則需要密切觀察可能出現(xiàn)的低血糖。糖皮質(zhì)激素、雌激素、噻嗪類(lèi)利尿藥和其他利尿藥（如依他尼酸、呋塞米、氨苯喋啶、乙酰唑胺）、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺制削、口服避孕藥、煙酸、擬交感神經(jīng)類(lèi)藥物、異煙肼、苯妥英鈉、利福平等。β腎上腺素受體阻滯藥可拮抗本品促胰島素分泌的作用，故也可致高血糖。
3、服用本品后飲酒，使乙醇在肝臟被酶分解，使乙醇代謝停止于醛的階段，而使醛蓄積，可出現(xiàn)戒酒硫(disulfiram)樣作用。
- 【藥物過(guò)量】本品過(guò)量導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖反應(yīng)，出現(xiàn)意識(shí)模糊，應(yīng)立即靜脈注射10%或50%葡萄糖注射液，使血糖濃度保持在100mg/dl之上，并對(duì)患者實(shí)施24至48小時(shí)的密切監(jiān)護(hù)，直到確認(rèn)癥狀已獲得明顯改善，防止低血糖癥再次發(fā)生。
- 【藥理毒理】[藥理研究]
本品是第二代磺酰脲類(lèi)降血糖藥，作用較強(qiáng)，其機(jī)理是選擇性地作用于胰島β細(xì)胞，促進(jìn)胰島素分泌，并提高進(jìn)食葡萄糖后的胰島素釋放，使肝糖生成和輸出受到抑制。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床使用還證明格列齊特能降低血小板聚集和粘附力，防止纖維蛋白沉積在微血管壁上，對(duì)糖尿病微血管病變有防治作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，長(zhǎng)期使用格列齊特能明顯降低膽固醇，降低甘油三酯和脂肪酸。組織學(xué)檢查表明，它可抑制由高膽固醇食物引起的動(dòng)脈、尤其是冠狀動(dòng)脈的損傷，對(duì)減少心血管并發(fā)癥有利。
[毒理研究]
急性毒性：小鼠靜脈注射給藥LD50(mg/kg)，雄性為295，雌性為315；皮下注射給藥LD50(mg/kg)雄性為1141，雌性為1134，口服給藥雄性和雌性小白鼠的最大給藥量均超過(guò)5000mg/kg。大鼠靜脈注射給藥LD50(mg/kg)雄性為382，雌性為387；皮下注射給藥雄性和雌性大白鼠最大給藥量均超過(guò)1000mg/kg；口服給藥雄性和雌性大白鼠最大給藥量均超過(guò)5000mg/kg。
生殖毒性：格列齊特大鼠給予中毒劑量(400mg/kg·d)，見(jiàn)出產(chǎn)率下降、授乳不良、胎鼠體重下降、子代的死亡率升高、體重增長(zhǎng)抑制。家兔給予格列齊特中毒劑量(120mg/kg·d)，見(jiàn)胎鼠死亡，低于此劑量則未見(jiàn)明顯異常。
已有研究報(bào)道格列齊特能通過(guò)胎盤(pán)引起新生兒低血糖，但是尚不能確定格列齊特是否在人類(lèi)乳汁中分泌。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】格列齊特口服在胃腸道迅速吸收，3-4小時(shí)可達(dá)血漿峰值，血漿蛋白結(jié)合率為94.2%，半衰期為10～12小時(shí)?？诜笾饕诟闻K代謝，代謝物無(wú)活性，約有60～70%經(jīng)尿排泄，10～20%隨糞便排出，48小時(shí)內(nèi)排泄達(dá)98%，僅有5%以原形藥物經(jīng)尿排出。
- 【貯藏】遮光，密閉，室溫保存。
- 【包裝】雙鋁箔包裝。20片/盒；40片/盒；60片/盒。
- 【有效期】暫定30個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH00792005
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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