- 【藥品名稱】
通用名稱：灰黃霉素膠囊
英文名稱：Griseofulvin Capsules
漢語(yǔ)拼音：HuihuangmeisuJiaonang - 【成份】本品含灰黃霉素(C17H17ClO6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。
- 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末和顆粒。
- 【適應(yīng)癥】
用于頭癬、須癬、體癬、股癬、手癬、足癬和甲癬的治防。不宜用于輕癥、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥可奏效者。 - 【規(guī)格】0.125g
- 【用法用量】口服。成人：甲癬和足癬，一次500mg，每12小時(shí)1次；頭癬、體癬或股癬，一次250mg，每12小時(shí)1次，或一次500mg，每日1次。 小兒：2歲以上體重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小時(shí)1次，或125～250mg，每日1次。小兒體重大于23kg者，一次125～250mg，每12小時(shí)1次，或250～500mg，每日1次。
- 【不良反應(yīng)】 1．神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛較為常見(jiàn)，約10%患者可出現(xiàn)頭痛，初時(shí)較重，繼續(xù)用藥可減輕。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩暈、共濟(jì)失調(diào)和周?chē)窠?jīng)炎等發(fā)生。
2．消化系統(tǒng)：少數(shù)患者可出現(xiàn)上腹不適、惡心或腹瀉，一般系輕度，患者可耐受。
3．過(guò)敏反應(yīng)：約3%患者可發(fā)生皮疹，偶可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、剝脫性皮炎，少數(shù)患者可發(fā)生光感性皮炎。
4．本品偶可致周?chē)蟀准?xì)胞減少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。 - 【禁忌】 1.卟啉癥、嚴(yán)重肝病患者禁用。
2.孕婦禁用。
3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 - 【注意事項(xiàng)】 1.交叉過(guò)敏由于灰黃霉素獲自青霉菌，由此推測(cè)該藥可能與青霉素類或青霉胺存在交叉過(guò)敏，雖然臨床并未證實(shí)此情況存在，但青霉素過(guò)敏患者應(yīng)用本品時(shí)仍需謹(jǐn)慎，并嚴(yán)密觀察。
2.灰黃霉素在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有致癌作用。
3.本品偶可致肝毒性，原肝病或肝功能損害者需權(quán)衡利弊后決定是否用藥。
4.本品可誘發(fā)卟啉病、紅斑狼瘡。紅斑狼瘡患者如有指征應(yīng)用本藥時(shí)必須權(quán)衡利弊后決定。
5.治療期間需定期檢測(cè)周?chē)蟆⒏喂δ茉囼?yàn)、血尿素氮、肌酐及尿常規(guī)。
6.本品可于進(jìn)餐時(shí)同服或飯后服，以進(jìn)高脂肪餐為最佳，因可減少胃腸道反應(yīng)及增加藥物吸收。
7.為防止復(fù)發(fā)，治療應(yīng)持續(xù)到臨床癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)病原菌已完全根除。一般療程為：頭癬3～4周；體癬2～4周；足癬4～8周；指甲癬至少4個(gè)月；趾甲癬至少6個(gè)月；趾甲癬的復(fù)發(fā)率高。
8.通常需同時(shí)予以適宜的局部用藥，此對(duì)足癬尤為重要。
9.男性患者在治療期間及治療結(jié)束后至少6個(gè)月應(yīng)采取避孕措施。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品有致畸作用，故孕婦禁用。育齡期婦女治療期間采取避孕措施，并持續(xù)至治療結(jié)束后1個(gè)月。
- 【兒童用藥】2歲以下兒童缺乏應(yīng)用本品的資料。
- 【老年用藥】老年人中本品的應(yīng)用及其與年齡關(guān)系尚無(wú)研究資料。
- 【藥物相互作用】本品與乙醇同服可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速、出汗、皮膚潮紅等，故兩者不宜合用。與華法林、香豆素類等抗凝藥合用時(shí)，本品可能使前兩藥肝代謝增強(qiáng)，而使抗凝藥的作用減弱，故需監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間以調(diào)整劑量。
與撲米酮、苯巴比妥類藥物合用時(shí)可使本品的抗真菌作用減弱，可能因巴比妥類使本藥的吸收減少并對(duì)肝酶的影響可使本品滅活增快，致血藥濃度降低有關(guān)，應(yīng)避免此類藥物與本品合用。雌激素類避孕藥與本品合用可降低口服避孕藥的效果，可能因本品加強(qiáng)該類藥物在肝內(nèi)代謝致血藥濃度降低有關(guān)，應(yīng)避免兩者同用。 - 【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法,如洗胃、用催吐藥及補(bǔ)液等。
- 【藥理毒理】本品主要對(duì)毛發(fā)癬菌、小孢子菌、表皮癬菌等淺部真菌有良好抗菌作用。對(duì)念珠菌屬、隱球菌屬、組織胞漿菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬等無(wú)抗菌作用。該藥系通過(guò)干擾真菌核酸的合成而抑制其生長(zhǎng)。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收因制劑不同而異，該藥的微粒型可被吸收25%～70%，其超微粒型口服后幾乎全部吸收。進(jìn)食脂肪可明顯增加吸收程度。本品血清蛋白結(jié)合率約為80%。本品吸收后可沉積在皮膚、毛發(fā)、指（趾）甲的角質(zhì)層，并與其角質(zhì)蛋白相結(jié)合，防止敏感皮膚癬菌等的繼續(xù)侵入，存在于淺表角質(zhì)層的致病真菌則隨皮膚或毛發(fā)的脫落而離開(kāi)人體，僅很少量分布至其他體液和組織。本品亦可進(jìn)入胎兒循環(huán)及自乳汁中分泌。本品在肝內(nèi)代謝滅活，主要的代謝物為6-甲基灰黃霉素及葡萄糖醛酰化物，血藥消除半衰期（t1/2β）為14～24小時(shí)。本品自尿中以藥物原形排出者不足1%，約16%～36%以原形自糞便排出。
- 【貯藏】密封保存。
- 【包裝】鋁塑包裝。
- 【有效期】暫定 24 個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-10001-(HD-0518)-2002
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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