- 【藥品名稱】
通用名稱：尼美舒利緩釋膠囊
商品名稱：諾正
英文名稱：Nimesulide Sustained-Release Capsules
漢語(yǔ)拼音：Nimeishuli Huanshi Jiaonang - 【成份】尼美舒利
- 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色顆粒和粉末。
- 【適應(yīng)癥】
本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。 - 【規(guī)格】0.2g
- 【用法用量】口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
- 【不良反應(yīng)】本品副作用較少，常見的副反應(yīng)為胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服用后出現(xiàn)過敏性皮疹。
即使使用尼美舒利未出現(xiàn)上述癥狀，也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣，可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合癥。 - 【禁忌】已知對(duì)尼美舒利或本品中任何成份過敏者。
具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹）。
禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。
有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
嚴(yán)重凝血障礙者。
嚴(yán)重心衰患者。
嚴(yán)重腎功能損害患者。 肝功能損害患者。 - 【注意事項(xiàng)】建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生
如果治療無(wú)效請(qǐng)終止本品的治療。
在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。
服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。
服用本品進(jìn)行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。無(wú)論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時(shí)間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對(duì)于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
對(duì)腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)楸酒房赡軐?dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。
由于本品可影響血小板的功能，因此對(duì)于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱。
本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對(duì)于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國(guó)FDA報(bào)道：
針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應(yīng)用；目前也未證實(shí)本品是否通過大人母乳排出體外，同樣不推薦哺乳期婦女應(yīng)用。
- 【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。
- 【老年用藥】老年人因腎功能減退，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
- 【藥物相互作用】由于本品的血漿蛋白結(jié)合率高，可能會(huì)置換其他蛋白結(jié)合藥物。呋塞米影響尼美舒利的吸收，使尼美舒利的AUC值下降約25%；非諾貝特、甲苯磺丁脲、水楊酸可將尼美舒利從血漿蛋白上置換下來(lái)，呋塞米、格列苯脲及治療劑量的華法林對(duì)尼美舒利與蛋白的結(jié)合率無(wú)影響。
- 【藥物過量】超量中毒應(yīng)予緊急處理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同時(shí)予以對(duì)癥支持療法。
- 【藥理毒理】本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用，其作用機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收
口服吸收迅速完全，健康志愿者口服200mg尼美舒利后，Cmax為12.19±2.02 mg/L，達(dá)峰時(shí)間為1.22～2.75小時(shí)，其吸收速率和吸收程度不受食物影響?？诜?00mg尼美舒利緩釋膠囊后，Cmax為7.28±0.72 mg/L，達(dá)峰時(shí)間為5.0±1.3小時(shí)。
分布
藥物吸收后主要分布在細(xì)胞外液，表觀分布容積為0.19L/kg～0.39 L/kg。廣泛與血漿蛋白結(jié)合，游離型藥物僅占0.7～4.0。終末消除半衰期為2～3小時(shí)。作用可持續(xù)6～8小時(shí)。
代謝與排泄
本品主要在肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物為4-羥基衍生物，分別在尿和糞便中排出約80%和20%。 - 【貯藏】密封，在干燥處保存。
- 【包裝】鋁塑包裝，6粒/板×1板/盒。
- 【有效期】暫定24個(gè)月。
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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