- 【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德分散片
商品名稱：唯田
英文名稱：Pidotimod Dispersible Tablets
漢語(yǔ)拼音：Piduomode Fensanpian - 【成份】本品主要成份為匹多莫德。
- 【性狀】本品為類(lèi)白色圓片。
- 【適應(yīng)癥】
本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
本品用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥， - 【規(guī)格】0.4g。
- 【用法用量】將本品溶于水中后服用或吞服。
成人：
急性期用藥：開(kāi)始兩周，每次 0.8g（2 片），一日 2 次，隨后減為每次 0.8g（2 片），一日 1 次，或遵醫(yī)囑。
預(yù)防期用藥：每次 0.8g（2 片），一日 1 次，連續(xù)用藥 60 天或遵醫(yī)囑。
兒童：
急性期用藥：開(kāi)始二周，每次 0.4g（1 片），一日 2 次，隨后減為每次 0.4g（1 片），一日 1 次，連續(xù)用藥 60 天或遵醫(yī)囑。
預(yù)防期用藥：每次 0.4g（1 片），一日 1 次，連續(xù)用藥 60 天或遵醫(yī)囑。 - 【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等
- 【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者。
- 【注意事項(xiàng)】高敏體質(zhì)者慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 【兒童用藥】嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。
- 【老年用藥】尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料。
- 【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。
- 【藥物過(guò)量】尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。
- 【藥理毒理】藥理作用：
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過(guò)刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù) 52 周灌服本品 200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的 4.9 倍）組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見(jiàn)高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù) 4 周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的 7.3 倍）可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織學(xué)改變。Beagle 犬連續(xù) 52 周灌服本品，劑量達(dá) 600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的 12.2 倍）時(shí)，偶見(jiàn)少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：本品 Ames 試驗(yàn)、L5178Y 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO 細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物 HelaS3細(xì)胞 DNA 損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄 SD 大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá) 600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的 3.6 倍），對(duì)生育力無(wú)影響，對(duì) F1、F2 代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無(wú)影響。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性 SD 大鼠灌服劑量達(dá) 600mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸性；靜注 250、500 和 1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)明顯影響，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為 250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射的 12.2 倍）。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達(dá) 300 mg/kg/日、靜注劑量達(dá) 500 mg/kg/日，均未見(jiàn)致畸性。
圍產(chǎn)期毒性：SD 大鼠從妊娠每 16 天至產(chǎn)后第 21 天連續(xù)灌服劑量達(dá) 600 mg/kg/日，靜注劑量達(dá) 500 mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1 代子鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無(wú)影響。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服生物利用度 45%。半衰期約 1.66h，血漿清除率 5L/h,表現(xiàn)分布容積 30L，重復(fù)給藥不蓄積。人靜脈注射后 95%以原形藥物形式由尿排泄。
- 【貯藏】密閉保存。
- 【包裝】鋁塑泡罩包裝，8 片/盒。
- 【有效期】暫定 18 個(gè)月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH10932006
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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