- 【藥品名稱】
通用名稱：碘[125I]密封籽源
英文名稱：Iodine[125I]BrachytherapySource - 【成份】碘[125I]化鈉
- 【性狀】碘[125I]密封籽源的源芯為含放射性核素125I的銀絲，包殼為電子束或激光焊封的高純鈦管。
- 【適應(yīng)癥】
表觀活度0.3-1.0mCi的碘[125I]密封籽源適用于對(duì)射線低至中性敏感的腫瘤永久性植入治療，既適用于像前列腺癌或不可手術(shù)的腫瘤的治療，也可以用于原發(fā)腫瘤切除后殘余病灶的植入治療，例如表皮、腹腔和胸腔腫瘤治療，通常還可以治療頭部、頸部、肺、胰腺和前列腺（中期）的腫瘤治療。本品也適用于經(jīng)放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復(fù)發(fā)的腫瘤。 - 【規(guī)格】每粒11.1MBq～37MBq（0.3mCi～1.0mCi）。
- 【用法用量】碘[125I]密封籽源的表觀活度為從0.3mCi到1.0mCi，主要發(fā)射27.4和31.4Kev的X射線和35.5Kev的γ射線。碘[125I]密封籽源可以通過(guò)18號(hào)注射針（或使用配有18號(hào)或更大規(guī)格注射針的植入器）經(jīng)皮植入或手術(shù)中放置于腫瘤達(dá)到治療的目的。治療劑量取決于腫瘤體積、腫瘤位置以及接受放射治療的歷史。實(shí)際操作時(shí)其植入量應(yīng)建立在植入的總活度計(jì)算、組織內(nèi)植入的確切部位和放射劑量的分布評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上。每個(gè)籽源的劑量分配并非相同，這種差別應(yīng)該在計(jì)算用量時(shí)加以考慮，同時(shí)應(yīng)考慮碘-125的半衰期（59.43天）。
- 【不良反應(yīng)】植入部位可有短時(shí)燒灼感。相關(guān)臨床參考文獻(xiàn)所列舉的前列腺癌近距治療中的副作用。前列腺癌經(jīng)會(huì)陰植入種子源的近距治療后會(huì)短暫的伴有植入處出血，陰囊下部有發(fā)熱感，或尿中帶血等。植入后短期照射伴有排尿障礙，例如尿頻、尿急或排尿不適感，尿不暢或尿滯留現(xiàn)象，可能持續(xù)幾周至幾個(gè)月。
一般而言，是暫時(shí)的，當(dāng)射線衰減，這種影響會(huì)自動(dòng)緩解，不需要進(jìn)一步治療。有些研究組曾報(bào)道過(guò)，作為一種長(zhǎng)期副作用的陽(yáng)痿發(fā)生率為6-30%，陽(yáng)痿發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與年齡有關(guān)。還有研究組報(bào)道會(huì)產(chǎn)生腸炎，為2-6%。長(zhǎng)期的尿失禁不多見(jiàn)，此前進(jìn)行過(guò)前列腺癌切除手術(shù)的患者，尿失禁的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更高些，亦報(bào)道有少數(shù)尿路狹窄。 - 【禁忌】與其他近距離放射治療源相同，本品不適用于治療局部情況不佳（如有潰瘍形成）時(shí)的腫瘤。
- 【注意事項(xiàng)】⒈碘[125I]密封籽源系長(zhǎng)期植入。
⒉不要強(qiáng)行或從植入用的管子、針頭或籽源夾中拿出籽源，否則會(huì)損壞籽源的外壁或焊接處，造成碘-125釋放入環(huán)境或進(jìn)入人的體液。如果發(fā)現(xiàn)籽源已經(jīng)損壞，應(yīng)將籽源密封，并且按照放射性廢物的處理方法盡快處理，而且要檢查周圍環(huán)境是否污染。無(wú)論在什么情況下，任何損壞的籽源都不能植入人體內(nèi)。為了保證籽源的密封性未受損壞，建議使用者在使用之前用擦拭實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。步驟為：用棉簽徹底地擦拭源表面，然后測(cè)量棉簽的活度。如果小于185Bq（5nCi），那么說(shuō)明籽源沒(méi)有泄露。如果對(duì)擦拭實(shí)驗(yàn)的方法有疑問(wèn)，請(qǐng)與原子高科股份有限公司聯(lián)系。
⒊本品的Ti外殼在一般正常使用情況下，有很好的抗腐蝕性。但是，不能將種子源浸泡在超過(guò)1mol/L的酸或堿溶液中，在像丙酮和乙醇等普通的有機(jī)溶劑或中性洗滌劑中不受影響。
⒋碘[125I]密封籽源的偶然性破損：盡管125I種子源在結(jié)構(gòu)上有很高的完整性，但由于粗心操作、暴露在高溫中、擠壓會(huì)使種子源破碎，進(jìn)而引起125I泄漏。若發(fā)生125I污染，應(yīng)封閉場(chǎng)所，將種子源封在一個(gè)容器中，控制人員走動(dòng)，以避免放射性污染擴(kuò)散，按照規(guī)定的方法進(jìn)行場(chǎng)所和人員的去污，操作人員及事故附近人員應(yīng)進(jìn)行甲狀腺掃描，以確定是否有125I通過(guò)接觸、飲食或呼吸積累在甲狀腺中。
⒌操作人員安全：碘[125I]密封籽源是有放射性的，操作時(shí)必須有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。只有那些經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，有安全使用放射性物質(zhì)經(jīng)驗(yàn)的，并通過(guò)國(guó)家權(quán)威政府機(jī)構(gòu)認(rèn)證有資格操作放射性同位素的人員才能操作碘[125I]密封籽源。
⑴植入程序的所有步驟要事先設(shè)計(jì)好，使之對(duì)人的輻射影響減少到最低。對(duì)操作人員要進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)，人員必須佩戴照射劑量測(cè)定膠片或放射劑量計(jì)。
⑵對(duì)碘[125I]密封籽源的操作：碘[125I]密封籽源的操作應(yīng)該在足夠厚的屏蔽后進(jìn)行。鉛對(duì)碘-125射線的屏蔽半厚層為0.025mm，組織為20mm。因此0.25mm厚的鉛層能夠降低99%以上的輻射。用鑷子操作時(shí)，操作者和籽源應(yīng)保持一定距離。輕輕夾取以使籽源不被破壞。籽源不能直接用手拿取。如果不使用防護(hù)隔離，操作者保持一定的距離且用最快的速度完成，使輻射減少到最低程度。
⑶碘[125I]密封籽源的消毒：碘[125I]密封籽源在出廠時(shí)，是未消毒的。籽源在使用前應(yīng)該消毒。推薦使用高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷（ETO）進(jìn)行消毒，也可通過(guò)使用新潔爾滅溶液浸泡籽源達(dá)到消毒的目的。
⒍治療病人的防護(hù)：所有的病人、家屬應(yīng)該被告知植入的碘[125I]密封籽源的特性和采取適當(dāng)輻射防護(hù)措施的必要性。并應(yīng)告知，在治療的過(guò)程中由于腫瘤萎縮變小，一?；驇琢Ｗ言纯赡軙?huì)脫落。無(wú)論何時(shí)何地發(fā)現(xiàn)籽源，必須使用工具把它撿起，放在密封的罐子或其他容器中，然后放到家中不易碰到的地方。并立即通知醫(yī)院或與原子高科股份有限公司聯(lián)系。
⒎未使用碘[125I]密封籽源的處置：對(duì)未使用的剩余碘[125I]密封籽源，如果需要處理，應(yīng)該運(yùn)到授權(quán)的放射性廢物處理公司，而不能當(dāng)普通的垃圾處理。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
- 【兒童用藥】小于16歲病人的安全性和療效，尚未建立。
- 【藥理毒理】碘[125I]密封籽源的表觀活度從0.3mCi到1.0mCi。主要發(fā)射27.4和31.4Kev的X射線和35.5Kev的γ射線。它長(zhǎng)期、間歇地作用于無(wú)法切除、未浸潤(rùn)、生長(zhǎng)速率慢、對(duì)低、中度放射線敏感的腫瘤，通過(guò)射線殺傷腫瘤細(xì)胞。
- 【貯藏】在符合放射性物質(zhì)貯存的條件下室溫保存。
- 【包裝】碘[125I]密封籽源是裝在一個(gè)有蓋的管制抗生素瓶中，瓶上貼有標(biāo)簽，內(nèi)容包括：籽源的名稱、生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)單位。管制抗生素瓶裝在貼有標(biāo)簽的鉛制防護(hù)罐中，標(biāo)簽內(nèi)容包括：籽源的名稱、生產(chǎn)批號(hào)、籽源數(shù)量、籽源的放射性活度、標(biāo)定日期和生產(chǎn)單位。鉛制的防護(hù)罐裝在泡沫盒內(nèi)，
- 【有效期】自標(biāo)定時(shí)間起2個(gè)月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH17272004
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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