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器械名稱：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B eAntigen(Time-resolved Fluoromet
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400198號(hào)
規(guī)　　格：96人份
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司

產(chǎn)品適用：本試劑盒可用于定性檢測(cè)血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的輔助診斷。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：EB病毒IgA抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400822號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒(條型和卡型)
生產(chǎn)廠家：北京中檢安泰診斷科技有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣品中的EB病毒IgA抗體

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：結(jié)核分枝桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400381號(hào)
規(guī)　　格：40人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)全血/血清/血漿樣本中的結(jié)核分枝桿菌抗體。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400999號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京中檢安泰診斷科技有限公司

產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：癌胚抗原(CEA)定量測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401018號(hào)
規(guī)　　格：100測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中癌胚抗原(CEA)含量。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：腫瘤相關(guān)抗原CA125定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401284號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于血清或肝素抗凝血漿樣品中腫瘤相關(guān)抗原125(CA125)的定量測(cè)定。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：腫瘤標(biāo)志物CA19-9定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401501號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于人血清中CA19-9含量的定量測(cè)定。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：癌胚抗原(CEA)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401626號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒,48人份/盒
生產(chǎn)廠家：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

產(chǎn)品適用：體外定量測(cè)定人血清、血漿中的癌胚抗原(CEA)含量

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401010號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：96人份/盒、48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：人乳頭瘤病毒(6型,11型)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400535號(hào)
規(guī)　　格：32人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對(duì)男性尿道拭子樣本或女性宮頸拭子樣本中HPV 6型和11型核酸定性檢測(cè)。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：丙型肝炎病毒(HCV)基因分型測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400998號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：(25人份/盒)/(50人份/盒)
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：丙型肝炎病毒（HCV）基因分型測(cè)定試劑盒應(yīng)用于熒光PCR平臺(tái)，對(duì)丙型肝炎病毒進(jìn)行分型，從而為丙型肝炎分型提供可靠的診斷結(jié)果。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400628號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：32人份／盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：乙型流感病毒核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）用于乙型流感病毒核酸快速體外診斷。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400026號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：20人份/盒,30人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：本品用于定性檢測(cè)女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400683號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒、96人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)血清或血漿中的弓形蟲IgM抗體。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400563號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/筒條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫(kù)爾科技有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：梅毒螺旋體抗體-乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400933號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有干燥劑。通用包裝規(guī)格為1人份/盒、30人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：EB病毒IgA抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400680號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：20人份/40人份
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：糖類抗原72-4(CA72-4)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400161號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京華科泰生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品檢測(cè)人血清中糖類抗原72-4(CA72-4)的含量。

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400962號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：測(cè)試卡均為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有干燥劑,包裝規(guī)格為15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時(shí)間：2017/9/16

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器械名稱：直接膽紅素(DBIL)測(cè)定試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400034號(hào)
規(guī)　　格：R1:40ml×6 R2:20ml×3；R1:60 ml×4 R2:15ml×4；R1:80ml×3R2:20ml×3；R1:400ml×4 R2:100ml×4；100ml×2；8×60Tests；2×300Tests等見附件
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：僅供體外診斷用于定量測(cè)定人血清或血漿中直接膽紅素(DBIL)的含量。

更新時(shí)間：2017/9/16

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