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各科室用醫(yī)療器械
自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
器械名稱：自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（條帶酶免疫分析法）
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400687號
規(guī)　　格：型號Ⅰ（8項）：16人份/盒，64人份/盒;型號Ⅱ（4項）：16人份/盒，64人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測人血清中抗AMAM2、CENPB、sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、SSA/52kd抗體IgG。
更新時間：2017/9/16
可卡因檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：可卡因檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400948號(變更批件)
規(guī)　　格：條型:100人份/盒、50人份/盒,卡型:100人份/盒、40人份/盒、25人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測尿液中的可卡因的代謝物苯甲酰愛康寧(BE)。適用于禁毒系統(tǒng)、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等快速篩查
更新時間：2017/9/16
弓形蟲IgM(TOXO IgM)抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
器械名稱：弓形蟲IgM(TOXO IgM)抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400225號(變更批件)
規(guī)　　格：100測試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
器械名稱：抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400556號
規(guī)　　格：規(guī)格A：反應(yīng)緩沖液(R1)：30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶；規(guī)格B：反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶；規(guī)格C：反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶。
生產(chǎn)廠家：上海川至生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的含量，作輔助診斷用。
更新時間：2017/9/16
急性時相反應(yīng)特定蛋白測定比濁試劑盒
器械名稱：急性時相反應(yīng)特定蛋白測定比濁試劑盒
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400323號
規(guī)　　格：見附頁
生產(chǎn)廠家：深圳市國賽生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于人體血液、體液中特定蛋白含量測定。
更新時間：2017/9/16
糖化血紅蛋白測定比濁試劑盒
器械名稱：糖化血紅蛋白測定比濁試劑盒
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400327號
規(guī)　　格：名稱 編號
生產(chǎn)廠家：深圳市國賽生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于人體血液、體液中特定蛋白含量測定。
更新時間：2017/9/16
甘油三酯測定試劑盒（氧化酶法）
器械名稱：甘油三酯測定試劑盒（氧化酶法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400359號
規(guī)　　格：R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍韻實業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中甘油三酯（TG）的含量。
更新時間：2017/9/16
堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC推薦法）
器械名稱：堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC推薦法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400369號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍韻實業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中堿性磷酸酶（ALP）的活力。
更新時間：2017/9/16
α—羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（DGKC推薦法）
器械名稱：α—羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（DGKC推薦法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400376號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍韻實業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）的活力。
更新時間：2017/9/16
微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）
器械名稱：微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400398號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍韻實業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。
更新時間：2017/9/16
睪酮（TESTO）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
器械名稱：睪酮（TESTO）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400411號
規(guī)　　格：2×50人份/盒；2×100人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人體血清或（和）血漿中總睪酮的含量。
更新時間：2017/9/16
孕酮（PROG）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
器械名稱：孕酮（PROG）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400419號
規(guī)　　格：2×50人份/盒；2×100人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人體血清中孕酮的含量。
更新時間：2017/9/16
總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）
器械名稱：總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400549號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍韻實業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中總膽汁酸（TBA）的含量。
更新時間：2017/9/16
乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒（乳酸→丙酮酸連續(xù)監(jiān)測法）
器械名稱：乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒（乳酸→丙酮酸連續(xù)監(jiān)測法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400563號
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1：4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清或血漿中乳酸脫氫酶（LDH）的活力。
更新時間：2017/9/16
總膽紅素（T—BIL）測定試劑盒（化學氧化法）
器械名稱：總膽紅素（T—BIL）測定試劑盒（化學氧化法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400572號
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml 、R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml、 R2：1×25ml)；200mL(R1：4×40ml 、 R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml、R2：2×25ml)；300m
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清、血漿中總膽紅素（T-BIL）的含量。
更新時間：2017/9/16
尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶—過氧化物酶偶聯(lián)法）
器械名稱：尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶—過氧化物酶偶聯(lián)法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400579號
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1：4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清、血漿中尿酸（UA）的含量。
更新時間：2017/9/16
膽堿脂酶（CHE）測定試劑盒（速率法）
器械名稱：膽堿脂酶（CHE）測定試劑盒（速率法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400589號
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml 、 R2： 1×5ml)；50mL(R1： 1×40ml 、R2： 1×10ml)；125mL(R1：2×50ml 、 R2： 1×25ml)；300mL(R1： 4×60ml 、 R2： 3×20ml)。
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清、血漿中膽堿酯酶（CHE）的活力。
更新時間：2017/9/16
尿素測定試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）
器械名稱：尿素測定試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400618號
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍韻實業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中尿素（UREA）的含量。
更新時間：2017/9/16
二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
器械名稱：二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400837號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京九強生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
總膽固醇(CHO)液體試劑盒
器械名稱：總膽固醇(CHO)液體試劑盒
批準文號：吉食藥監(jiān)械(準)字2010第2400121號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春賽諾邁德醫(yī)學技術(shù)有限責任公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
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