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各科室用醫(yī)療器械
尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)/連續(xù)監(jiān)測法)
器械名稱：尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)/連續(xù)監(jiān)測法)
批準文號：浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2400361號
規(guī)　　格：見附件
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：用于定量測定人血清中尿素(Urea)的含量。
更新時間：2017/9/16
二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
器械名稱：二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400837號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京九強生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
淀粉酶測定試劑盒-AMY(EPS底物法)
器械名稱：淀粉酶測定試劑盒-AMY(EPS底物法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400807號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
直接膽紅素檢測試劑盒(釩酸氧化法)
器械名稱：直接膽紅素檢測試劑盒(釩酸氧化法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400560號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京九強生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC法)
器械名稱：肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400559號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京九強生物技術股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
單胺氧化酶(MAO)測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶偶聯(lián)速率法)
器械名稱：單胺氧化酶(MAO)測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶偶聯(lián)速率法)
批準文號：吉食藥監(jiān)械(準)字2009第2400047號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春匯力生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
甘油三酯測定試劑盒(甘油磷酸氧化酶法)
器械名稱：甘油三酯測定試劑盒(甘油磷酸氧化酶法)
批準文號：贛食藥監(jiān)械(準)字2010第2400203號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：江西特康科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
類風濕因子測定試劑盒-RF(免疫比濁法)
器械名稱：類風濕因子測定試劑盒-RF(免疫比濁法)
批準文號：京藥監(jiān)械(準)字2012第2400918號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
尿微量白蛋白(ALB)含量測定試劑盒(免疫濁度法)
器械名稱：尿微量白蛋白(ALB)含量測定試劑盒(免疫濁度法)
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2009第2400819號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：上海太陽生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
抗腎小球基底膜(GBM)抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
器械名稱：抗腎小球基底膜(GBM)抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2011第2400921號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性(或半定量)檢測血清中抗腎小球基底膜(GBM)抗體lgG。
更新時間：2017/9/16
β2微球蛋白(β2-MG)定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
器械名稱：β2微球蛋白(β2-MG)定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第2400025號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：無錫市江原實業(yè)技貿(mào)總公司
產(chǎn)品適用：用于人血清或尿液中β2-微球蛋白(β2-MG)含量的定量檢測。
更新時間：2017/9/16
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶(m-AST)測定試劑盒(免疫抑制法)
器械名稱：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶(m-AST)測定試劑盒(免疫抑制法)
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第2400465號
規(guī)　　格：21ml(R1:15ml；R2：6ml)、42ml(R1:30ml；R2：12ml)、70ml(R1:50ml；R2：20ml)、112ml(R1:80ml；R2：32ml)
生產(chǎn)廠家：南京諾爾曼生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：用于人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶(m-AST)的體外定量測定。
更新時間：2017/9/16
葡萄球菌鑒定試劑盒(比色法)
器械名稱：葡萄球菌鑒定試劑盒(比色法)
批準文號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400239號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：江蘇三聯(lián)生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性鑒定臨床樣本中相關葡萄球菌（包括金黃色葡萄球、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌）。
更新時間：2017/9/16
凝血酶原時間(PT)測定試劑盒
器械名稱：凝血酶原時間(PT)測定試劑盒
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400818號
規(guī)　　格：10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL。
生產(chǎn)廠家：上海長島生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機構用于體外檢測人血漿中的凝血酶原時間，作輔助診斷用。
更新時間：2017/9/16
纖維蛋白原(FIB)含量測定試劑盒(液體型)(凝固法)
器械名稱：纖維蛋白原(FIB)含量測定試劑盒(液體型)(凝固法)
批準文號：滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400798號
規(guī)　　格：見附表
生產(chǎn)廠家：上海太陽生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機構用于體外檢測人血漿中纖維蛋白原的含量，作輔助診斷用。
更新時間：2017/9/16
抗核抗體聯(lián)檢試劑盒（斑點酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：抗核抗體聯(lián)檢試劑盒（斑點酶聯(lián)免疫法）
批準文號：湘食藥監(jiān)械(準)字2013第2400023號
規(guī)　　格：規(guī)格：10人份/盒 型號：ANA2-1、ANA2-2、ANA2-3、ANA5、ANA8、ANA10、ANA11、ANA12
生產(chǎn)廠家：湖南省麗拓生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：本品與蛋白聯(lián)檢分析儀配合，用于自身免疫抗體的檢測；臨床醫(yī)學上，該試劑盒供人血清或血漿中抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA52KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA60KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)B（La/SSB）抗體、抗祖氨酰-tRNA合成酶（JO-1）抗體、抗史密斯（Smith）抗體、抗尿嘧啶-1低分子量核糖核蛋白（U1-SnRNP）抗體、抗組蛋白（His）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（CentromereB）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓撲異構酶（SCL-70）抗體、抗ENA抗體等十二個項目的定性檢測。僅用于體外診斷。
更新時間：2017/9/16
嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400945號(變更批件)
規(guī)　　格：條型:100人份/盒、50人份/盒,卡型:100人份/盒、40人份/盒、25人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測尿液中的嗎啡和甲基安非他明。適用于禁毒系統(tǒng)、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等快速篩查。
更新時間：2017/9/16
EB病毒衣殼抗原IgA(EBV VCA IgA)抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
器械名稱：EB病毒衣殼抗原IgA(EBV VCA IgA)抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400219號(變更批件)
規(guī)　　格：100測試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
EB病毒早期抗原IgG(EBV EA IgG)抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
器械名稱：EB病毒早期抗原IgG(EBV EA IgG)抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400224號(變更批件)
規(guī)　　格：100測試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑盒（膠體金法）
器械名稱：肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑盒（膠體金法）
批準文號：粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400042號
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市博卡生物技術有限公司
產(chǎn)品適用：用于臨床體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
更新時間：2017/9/16
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