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各科室用醫(yī)療器械
乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400828號(hào)
規(guī)　　格：100人份;400人份
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體(anti-HBs)。
更新時(shí)間：2017/9/16
總前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
器械名稱(chēng)：總前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401149號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：R1:1×20ml、R2:1×10ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:1×40ml、R2:1×20ml;R1:1×60ml、R2:1×30ml;
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于前列腺癌的篩查
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401009號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒、48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒采用競(jìng)爭(zhēng)抑制酶聯(lián)免疫法(ELISA)體外定性檢測(cè)人體血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe)，適用于臨床乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400831號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：100人份;400人份
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401618號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒。
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性測(cè)定人血清中的乙型肝炎病毒e抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(gap-PCR法)
器械名稱(chēng)：α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(gap-PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401628號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于檢測(cè)人體全血樣本中-SEA，-α3.7，-α4.2三種缺失基因。
更新時(shí)間：2017/9/16
磷脂測(cè)定試劑盒-PLIP(膽堿氧化酶法)
器械名稱(chēng)：磷脂測(cè)定試劑盒-PLIP(膽堿氧化酶法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400940號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400517號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)糞便中的輪狀病毒抗原和/或腺病毒抗原。
更新時(shí)間：2017/9/16
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱(chēng)：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400274號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401621號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒。
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定量測(cè)定人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原。
更新時(shí)間：2017/9/16
鐵蛋白(Fer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：鐵蛋白(Fer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400915號(hào)(變更批件2)
規(guī)　　格：48測(cè)試/盒,96測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400560號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/筒 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫(kù)爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性檢測(cè)人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用于臨床輔助診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
結(jié)核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)(商品名：迪比多)
器械名稱(chēng)：結(jié)核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)(商品名：迪比多)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400278號(hào)(變更批件4)
規(guī)　　格：TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
甲基安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：甲基安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400960號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：試條/卡為鋁箔袋單人份包裝,內(nèi)有干燥劑?？ㄐ?1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;條型:1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
生產(chǎn)廠家：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)
器械名稱(chēng)：丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400178號(hào)
規(guī)　　格：96測(cè)試/盒(半自動(dòng)儀器專(zhuān)用)、96測(cè)試/盒(全自動(dòng)儀器專(zhuān)用)
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清樣本中的抗-HCV。
更新時(shí)間：2017/9/16
鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400163號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京華科泰生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品檢測(cè)人血清中鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
乙型肝炎病毒表面抗體定量測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)
器械名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗體定量測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400245號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：96人份/盒(半自動(dòng))、96人份/盒(全自動(dòng))
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測(cè)定試劑盒
器械名稱(chēng)：天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測(cè)定試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400036號(hào)
規(guī)　　格：R1:40ml×6 R2:20ml×3；R1:60 ml×4 R2:15ml×4；R1:80ml×3R2:20ml×3；R1:400ml×4 R2:100ml×4；100ml×2；8×60Tests；2×300Tests等見(jiàn)附件
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：僅供體外診斷用，定量測(cè)定人血清或血漿中的天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)的活性。
更新時(shí)間：2017/9/16
直接膽紅素(DBIL)測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)
器械名稱(chēng)：直接膽紅素(DBIL)測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400140號(hào)
規(guī)　　格：60：15(或200test)；120：30；20：5
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：用于測(cè)定人類(lèi)血清中直接膽紅素的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
血清鎂(MG)測(cè)定試劑盒(鎂藍(lán)法)
器械名稱(chēng)：血清鎂(MG)測(cè)定試劑盒(鎂藍(lán)法)
批準(zhǔn)文號(hào)：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400149號(hào)
規(guī)　　格：60(或200test)；120； 20
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：在臨床醫(yī)學(xué)中用于腎臟疾病、內(nèi)分泌疾病、多發(fā)性骨骨髓瘤、消化道疾病等的輔助診斷和療效監(jiān)測(cè)。
更新時(shí)間：2017/9/16
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