修訂環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)環(huán)磷腺苷注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書修訂要求（見附件），于2023年7月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書修訂要求
　　
　　
　　國(guó)家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

附件

環(huán)磷腺苷注射劑說(shuō)明書修訂要求

（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含
上市后監(jiān)測(cè)到環(huán)磷腺苷注射劑的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）： 
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、水腫、風(fēng)團(tuán)、潮紅、發(fā)紺、多汗、瘙癢。
胃腸系統(tǒng)：口干、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭部不適、感覺減退、運(yùn)動(dòng)障礙、四肢癱瘓、意識(shí)喪失、抽動(dòng)、煩躁不安。
心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常（如心動(dòng)過(guò)速）、低血壓、高血壓。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
血管與淋巴管類：靜脈炎。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌無(wú)力、肢體疼痛。
二、【禁忌】
對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含
1.環(huán)磷腺苷注射劑可引起過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過(guò)敏性休克。在用藥前，應(yīng)詢問患者過(guò)敏史；用藥后如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
2.初次靜脈滴注時(shí)速度不宜過(guò)快。

（注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）