修訂三磷酸腺苷二鈉制劑說明書的公告

　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對三磷酸腺苷二鈉制劑（包括注射用三磷酸腺苷二鈉、三磷酸腺苷二鈉注射液、三磷酸腺苷二鈉片和三磷酸腺苷二鈉腸溶膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照三磷酸腺苷二鈉注射劑/口服制劑說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年7月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求
　　　　　2.三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

附件1

三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到三磷酸腺苷二鈉注射劑以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
1.全身反應：畏寒、發(fā)熱、乏力、多汗、胸部不適。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、抽動、感覺減退。
4.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛。
5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
6.心血管系統(tǒng)：心悸、心房撲動、心動過緩。
7.免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。
8.其他：潮紅、發(fā)紺、蒼白。
二、【注意事項】項下應包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的不良反應報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

附件2

三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求

【不良反應】項下應包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到三磷酸腺苷二鈉口服制劑以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
2.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.其他：心悸、胸部不適、乏力。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）