位置：國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂脾多肽注射液藥品說明書的公告（2024年第89號(hào)）
來源：國家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2024/8/26 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)脾多肽注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：脾多肽注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年7月5日
附件
脾多肽注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)
（一）刪除以下內(nèi)容：
停藥后癥狀可消失。
（二）應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹、紅斑、蕁麻疹。
全身性及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、注射部位腫脹。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、肝功能異常。
心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促。
二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，使用本品后可能導(dǎo)致肝功能異常，建議用藥后定期監(jiān)測(cè)肝功能。
3.建議嚴(yán)格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
五、【兒童用藥】項(xiàng)
（一）刪除以下內(nèi)容：
臨床應(yīng)用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
（二）應(yīng)包含以下內(nèi)容：
18歲以下兒童及青少年應(yīng)當(dāng)慎用本品。使用本品前應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其使用的風(fēng)險(xiǎn)及獲益。
六、【老年用藥】項(xiàng)
（一）刪除以下內(nèi)容：
臨床應(yīng)用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
（二）應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
老年患者應(yīng)當(dāng)慎用本品。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：脾多肽注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年7月5日
附件
脾多肽注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)
（一）刪除以下內(nèi)容：
停藥后癥狀可消失。
（二）應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹、紅斑、蕁麻疹。
全身性及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、注射部位腫脹。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、肝功能異常。
心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促。
二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，使用本品后可能導(dǎo)致肝功能異常，建議用藥后定期監(jiān)測(cè)肝功能。
3.建議嚴(yán)格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
五、【兒童用藥】項(xiàng)
（一）刪除以下內(nèi)容：
臨床應(yīng)用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
（二）應(yīng)包含以下內(nèi)容：
18歲以下兒童及青少年應(yīng)當(dāng)慎用本品。使用本品前應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其使用的風(fēng)險(xiǎn)及獲益。
六、【老年用藥】項(xiàng)
（一）刪除以下內(nèi)容：
臨床應(yīng)用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
（二）應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
老年患者應(yīng)當(dāng)慎用本品。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）