修訂復方首烏地黃丸說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　國家藥監(jiān)局

　　2023年12月18日

附件

復方首烏地黃丸說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、肝功能異常、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當修訂為：
1.忌辛辣食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.服藥期間應當加強監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關的臨床表現(xiàn)時，應當立即停藥并到醫(yī)院就診。
4.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫(yī)師指導下使用，并監(jiān)測肝生化指標。
5.嚴格按用法用量服用，長期連續(xù)服用應當向醫(yī)師或藥師咨詢。
6.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
7.服藥2周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。