位置：修訂門冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書的公告
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2023/8/24根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)門冬氨酸鉀鎂注射劑（包括門冬氨酸鉀鎂注射液、注射用門冬氨酸鉀鎂、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照門冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月14日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：門冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月15日
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告（發(fā)生率未知）：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸道反應(yīng)、腹痛、腹瀉、腹脹等。
2.局部反應(yīng)：靜脈炎、注射部位疼痛等。
3.心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心前區(qū)不適、心律失常、血壓下降等。
4.全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、多汗、乏力等。
5.皮膚及附件：潮紅、紫紺、皮疹、瘙癢、局部皮膚反應(yīng)等。
6.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、麻木、煩躁等。
7.免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過(guò)敏性休克等。
8.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等。
9.其他：高鉀血癥等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.高鎂血癥。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
1.使用本品時(shí)應(yīng)按照用法用量稀釋，滴注速度應(yīng)緩慢，注意患者用藥后反應(yīng)。
2.使用本品前及用藥過(guò)程中注意血鉀濃度，尤其是急慢性腎功能不全患者。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照門冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年11月14日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：門冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月15日
附件
門冬氨酸鉀鎂注射劑說(shuō)明書修訂要求
（包括：門冬氨酸鉀鎂注射液、注射用門冬氨酸鉀鎂、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告（發(fā)生率未知）：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸道反應(yīng)、腹痛、腹瀉、腹脹等。
2.局部反應(yīng)：靜脈炎、注射部位疼痛等。
3.心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心前區(qū)不適、心律失常、血壓下降等。
4.全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、多汗、乏力等。
5.皮膚及附件：潮紅、紫紺、皮疹、瘙癢、局部皮膚反應(yīng)等。
6.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、麻木、煩躁等。
7.免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過(guò)敏性休克等。
8.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等。
9.其他：高鉀血癥等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.高鎂血癥。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容
1.使用本品時(shí)應(yīng)按照用法用量稀釋，滴注速度應(yīng)緩慢，注意患者用藥后反應(yīng)。
2.使用本品前及用藥過(guò)程中注意血鉀濃度，尤其是急慢性腎功能不全患者。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）