位置：修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2023/10/23根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求（見附件），對該藥品說明書進(jìn)行修訂，于2024年1月18日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年10月19日
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率?？赡苡捎谕瑫r使用多種藥物，無法準(zhǔn)確判斷相關(guān)性。
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、胸部不適、乏力、畏寒、寒戰(zhàn)等。
給藥部位反應(yīng)：疼痛、紅斑、腫脹、硬結(jié)等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、蕁麻疹、紅斑性發(fā)疹、丘疹、瘙癢、多汗、血管神經(jīng)源性水腫等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、暈厥、感覺異常、意識障礙等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：面色蒼白/潮紅、脈搏異常、心悸、血壓降低、四肢發(fā)冷等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。
肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛、關(guān)節(jié)疼痛等。
其他：眩暈、耳鳴、抽動、血尿等。
二、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），情形嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，用藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時治療。
有血栓栓塞危險因素的患者應(yīng)注意監(jiān)測血栓栓塞事件的相關(guān)癥狀，如呼吸短促、肢體疼痛或腫脹、局部神經(jīng)功能缺損和胸痛等。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求（見附件），對該藥品說明書進(jìn)行修訂，于2024年1月18日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年10月19日
附件
狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率?？赡苡捎谕瑫r使用多種藥物，無法準(zhǔn)確判斷相關(guān)性。
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、胸部不適、乏力、畏寒、寒戰(zhàn)等。
給藥部位反應(yīng)：疼痛、紅斑、腫脹、硬結(jié)等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、蕁麻疹、紅斑性發(fā)疹、丘疹、瘙癢、多汗、血管神經(jīng)源性水腫等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、暈厥、感覺異常、意識障礙等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：面色蒼白/潮紅、脈搏異常、心悸、血壓降低、四肢發(fā)冷等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。
肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛、關(guān)節(jié)疼痛等。
其他：眩暈、耳鳴、抽動、血尿等。
二、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），情形嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，用藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時治療。
有血栓栓塞危險因素的患者應(yīng)注意監(jiān)測血栓栓塞事件的相關(guān)癥狀，如呼吸短促、肢體疼痛或腫脹、局部神經(jīng)功能缺損和胸痛等。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）