修訂復方妥英麻黃茶堿片說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對復方妥英麻黃茶堿片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　附件：復方妥英麻黃茶堿片說明書修訂要求


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年3月14日


一、【不良反應】項下應包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到復方妥英麻黃茶堿片以下不良反應/事件（監(jiān)測數(shù)據(jù)來自無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。 
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，嗜睡，震顫，共濟失調(diào)，運動障礙。
皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。 
眼器官類：視覺損害，眼球震顫。
其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應。
二、【注意事項】項下應包括以下內(nèi)容
本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，如眼球震顫、共濟失調(diào)、言語不清、精神錯亂等，且這種不良反應呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。
苯妥英鈉過量易發(fā)生毒性反應。最初的癥狀有眼球震顫、共濟失調(diào)和構(gòu)音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報告?？赡馨l(fā)生不良反應或毒性反應的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超過20 μg/ml時易產(chǎn)生毒性反應。
臨床使用本品應注意苯妥英鈉的不良反應和藥物過量風險，嚴格遵醫(yī)囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應或中毒癥狀應立即就醫(yī)。必要時，應當監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）