位置：修訂三七傷藥制劑、消炎止咳制劑藥品說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2023/8/24根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對三七傷藥制劑、消炎止咳制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年11月16日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.三七傷藥制劑說明書修訂要求
2.消炎止咳制劑處方藥說明書修訂要求
3.消炎止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年8月17日
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，該制劑可見以下不良反應報告：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、腸胃氣脹、胃灼熱、胃酸過多、噯氣、返酸、便秘、口干等。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、多汗等。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震顫、眩暈等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、胸悶、血壓升高等。
5.全身反應：乏力、食欲減退、疼痛、水腫、發(fā)熱等。
6.其他：呼吸困難、潮紅、類過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦禁服。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品應當嚴格在醫(yī)生指導下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時間。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、四肢麻木、心慌、胸悶、胸痛、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫(yī)院就醫(yī)。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。
3.有心血管疾病患者慎用。
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹等。
其他：心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.運動員、心動過速者慎用。
2.哺乳期婦女忌服。
3.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹、心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦、哺乳期婦女忌用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.本品含沙參，應當避免與藜蘆或含有藜蘆的產(chǎn)品同時使用。
4.運動員、心動過速者慎用。
5.若患者服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)喘促氣急、咳嗽加重、痰量明顯增多、體溫超過38.5℃等，應當停藥并去醫(yī)院就診。
6.支氣管擴張、肺心病、肺結核、肺膿瘍患者出現(xiàn)咳嗽時應當去醫(yī)院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
8.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
9.年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年11月16日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.三七傷藥制劑說明書修訂要求
2.消炎止咳制劑處方藥說明書修訂要求
3.消炎止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年8月17日
附件1
三七傷藥制劑說明書修訂建議
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，該制劑可見以下不良反應報告：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、腸胃氣脹、胃灼熱、胃酸過多、噯氣、返酸、便秘、口干等。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、多汗等。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震顫、眩暈等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、胸悶、血壓升高等。
5.全身反應：乏力、食欲減退、疼痛、水腫、發(fā)熱等。
6.其他：呼吸困難、潮紅、類過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦禁服。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品應當嚴格在醫(yī)生指導下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時間。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、四肢麻木、心慌、胸悶、胸痛、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫(yī)院就醫(yī)。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。
3.有心血管疾病患者慎用。
附件2
消炎止咳制劑處方藥說明書安全性信息
修訂建議
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹等。
其他：心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.運動員、心動過速者慎用。
2.哺乳期婦女忌服。
3.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件3
消炎止咳制劑非處方藥說明書安全性信息
修訂建議
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹、心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦、哺乳期婦女忌用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.本品含沙參，應當避免與藜蘆或含有藜蘆的產(chǎn)品同時使用。
4.運動員、心動過速者慎用。
5.若患者服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)喘促氣急、咳嗽加重、痰量明顯增多、體溫超過38.5℃等，應當停藥并去醫(yī)院就診。
6.支氣管擴張、肺心病、肺結核、肺膿瘍患者出現(xiàn)咳嗽時應當去醫(yī)院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
8.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
9.年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）