修訂二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）（包括注射用二氯醋酸二異丙胺葡萄糖酸鈉、復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

附件

二氯醋酸二異丙胺注射劑

（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準(zhǔn)確估計其發(fā)生頻率）：
1.皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹）、瘙癢、出汗增加。
2.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈、抽搐。
3.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、腹部不適、口干。
4.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、胸悶、胸痛、乏力、蒼白、暈厥。
5.心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓降低、血壓升高。
6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、氣短。
7.免疫功能紊亂和感染：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)。
8.其他：口渴、食欲不振、嗜睡、潮紅、靜脈炎、視物模糊、牙齦腫脹。
二、【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。
2.低血壓者慎用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）