位置：修訂琥珀酰明膠注射液說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2023/8/30根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對琥珀酰明膠注射液說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求（見附件），于2023年11月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年8月28日
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到琥珀酰明膠注射液以下藥品不良反應(yīng)/事件報告（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準(zhǔn)確估計其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、潮紅。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸部不適。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
心臟器官：血壓下降、低血壓、心慌、心動過速、心律失常。
二、【注意事項】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，在輸注產(chǎn)品過程中，特別是最初的20～30 ml時，應(yīng)對患者進行密切觀察；一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停止輸注并及時治療；有用藥超過60分鐘后發(fā)生過敏性休克的病例報告。
2.有文獻報道，去甲萬古霉素與琥珀酰明膠注射液混合后易產(chǎn)生配伍變化，出現(xiàn)乳白色渾濁。
3.在沒有進行相容性研究時，本品不能與其他藥品經(jīng)同一管路混合輸注。
三、【禁忌】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.對本品任何組成成份過敏者禁用。
2.對紅肉（哺乳動物肉）或內(nèi)臟過敏者禁用。
3.對半乳糖-α-1,3-半乳糖過敏者禁用。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求（見附件），于2023年11月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年8月28日
附件
琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到琥珀酰明膠注射液以下藥品不良反應(yīng)/事件報告（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準(zhǔn)確估計其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、潮紅。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸部不適。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫。
心臟器官：血壓下降、低血壓、心慌、心動過速、心律失常。
二、【注意事項】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，在輸注產(chǎn)品過程中，特別是最初的20～30 ml時，應(yīng)對患者進行密切觀察；一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停止輸注并及時治療；有用藥超過60分鐘后發(fā)生過敏性休克的病例報告。
2.有文獻報道，去甲萬古霉素與琥珀酰明膠注射液混合后易產(chǎn)生配伍變化，出現(xiàn)乳白色渾濁。
3.在沒有進行相容性研究時，本品不能與其他藥品經(jīng)同一管路混合輸注。
三、【禁忌】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容
1.對本品任何組成成份過敏者禁用。
2.對紅肉（哺乳動物肉）或內(nèi)臟過敏者禁用。
3.對半乳糖-α-1,3-半乳糖過敏者禁用。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）