修訂祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月3日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　

國家藥監(jiān)局
2024年2月4日

祖卡木制劑說明書修訂要求

一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含罌粟殼，運(yùn)動(dòng)員慎用。
2.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
    監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
    1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、肝功能異常等。
    3.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、興奮、煩躁、嗜睡、頭暈、頭痛等。
    其他：乏力、胸部不適、心悸、血壓降低或升高、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
    1.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
    2.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
    1.本品含罌粟殼，嚴(yán)格按照劑量服用，不宜常服，連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過7天。
    2.本品含罌粟殼，運(yùn)動(dòng)員慎用。
    3.過敏體質(zhì)者慎用。
    4.脾胃虛寒泄瀉者慎用。
    5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。
    6.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)停藥，如癥狀未緩解應(yīng)當(dāng)立即前往醫(yī)院就診。
    （注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

金剛藤制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適，食欲減退、便秘、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過敏反應(yīng)等；另有心悸、胸悶、呼吸困難、嗜睡、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高等個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
    對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品建議飯后服用。
2.本品用于濕熱瘀阻證，血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。
3.飲食宜清淡，忌辛辣、生冷、油膩之品。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

斑禿丸非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修訂為：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.本品不適用假發(fā)斑禿（患處頭皮萎縮，不見毛囊口）及脂溢性皮炎。
4.本品宜飯后服用。
5.服藥期間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
6.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并監(jiān)測肝生化指標(biāo)。
7.嚴(yán)格按用法用量服用，長期連續(xù)服用應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師或藥師咨詢。
8.應(yīng)當(dāng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
9.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
11.過敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

斑禿丸處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.服藥期間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就診。
3.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當(dāng)監(jiān)測肝生化指標(biāo)。
4.應(yīng)當(dāng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
5.過敏體質(zhì)者慎用。