位置：修訂胸腺肽注射劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2023/1/9根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對胸腺肽注射劑（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照胸腺肽注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月3日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：胸腺肽注射劑說明書修訂要求
一、增加黑框警告
二、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報告（發(fā)生率未知）：
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮炎、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、皮膚變色。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、疼痛、乏力、水腫、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位腫脹。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、喉水腫。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、心律失常、血壓降低、血壓升高、潮紅、發(fā)紺、蒼白、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、意識模糊、暈厥、嗜睡、抽搐、煩躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛。
其他：視覺損害、眩暈、尿失禁、食欲減退。
三、【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 對本品過敏者禁用。
2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢進或胸腺腫瘤患者禁用。
四、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 本品可致嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），嚴重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2. 正在接受免疫抑制治療的患者應(yīng)慎重使用本品。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
孕婦及哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
老年患者應(yīng)慎用本品。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照胸腺肽注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月3日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：胸腺肽注射劑說明書修訂要求
附件
胸腺肽注射劑說明書修訂要求
一、增加黑框警告
二、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報告（發(fā)生率未知）：
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮炎、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、皮膚變色。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、疼痛、乏力、水腫、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位腫脹。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、喉水腫。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、心律失常、血壓降低、血壓升高、潮紅、發(fā)紺、蒼白、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、意識模糊、暈厥、嗜睡、抽搐、煩躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛。
其他：視覺損害、眩暈、尿失禁、食欲減退。
三、【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 對本品過敏者禁用。
2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢進或胸腺腫瘤患者禁用。
四、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 本品可致嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），嚴重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2. 正在接受免疫抑制治療的患者應(yīng)慎重使用本品。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
孕婦及哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
老年患者應(yīng)慎用本品。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）