《醫(yī)療器械分類目錄》編制說明

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）醫(yī)療器械分類管理的相關(guān)要求，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)工作，進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作總體部署，于2015年7月啟動了《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。

一、修訂背景
2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱2002版目錄），對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版分類目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢發(fā)展的要求，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是2002版目錄僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術(shù)發(fā)展新形勢下，2002版目錄的整體設(shè)計(jì)和層級設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉。三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。為解決以上問題，原國家藥品監(jiān)督管理局自2009年開始組織開展了2002版目錄修訂工作，于2012年8月28日發(fā)布修訂完成的《6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》等4個子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。
2014年發(fā)布實(shí)施的《條例》對醫(yī)療器械分類工作提出更高要求，為解決2002版目錄與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求不適應(yīng)的問題，在全面歸納分析歷年發(fā)布醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理情況進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革的要求，總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，決定于2015年7月啟動《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。

二、修訂過程
按照《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》部署，總局成立了推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組，統(tǒng)籌《醫(yī)療器械分類目錄》修訂有關(guān)工作。總局印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄修訂工作方案》，根據(jù)職責(zé)分工，總局器械注冊司負(fù)責(zé)總體規(guī)劃和工作協(xié)調(diào)，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）牽頭，會同總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織各有關(guān)省局、全國24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會及承擔(dān)《醫(yī)療器械分類目錄》修訂任務(wù)的11個醫(yī)療器械檢驗(yàn)單位，具體負(fù)責(zé)修訂技術(shù)工作。
借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，在對2002版目錄、2012年發(fā)布6823等4個子目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄等分類界定文件及已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息梳理的基礎(chǔ)上，經(jīng)歸納總結(jié)，并多次易稿，于2016年8月形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》。
2016年9月，總局對《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》面向社會公開征求意見；并致函工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部委，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等學(xué)術(shù)團(tuán)體和協(xié)會組織征求意見；同期總局組織召開面向監(jiān)管、審評、檢驗(yàn)，衛(wèi)生、科研、工程專家以及代表性企業(yè)的面對面征求意見會議。與此同時，總局同步開展了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》的WTO/TBT通報(bào)。根據(jù)各方反饋的意見，經(jīng)認(rèn)真研究討論后，進(jìn)一步對目錄進(jìn)行修改完善，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（送審稿）》。經(jīng)總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組會議審議，進(jìn)一步修改完善形成《醫(yī)療器械分類目錄（報(bào)批稿）》（以下簡稱新《分類目錄》）。

三、主要修訂內(nèi)容
新《分類目錄》符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）（以下簡稱《分類規(guī)則》），目錄不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品。主要修訂內(nèi)容如下：
（一）總體情況
新《分類目錄》將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄；將260個產(chǎn)品類別細(xì)化擴(kuò)充為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；在原1008個產(chǎn)品名稱舉例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充到6609個典型產(chǎn)品名稱舉例。
（二）子目錄設(shè)置
因2002版目錄從多角度劃分子目錄，子目錄的數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則而造成目錄之間交叉。新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，經(jīng)總局分類技術(shù)委員會審議通過，子目錄數(shù)量由43個減少為22個。相比2002版目錄，目錄修訂稿框架設(shè)置更合理、層級結(jié)構(gòu)更清晰。
新版目錄修訂稿中22個子目錄設(shè)置情況如下：
1.手術(shù)類器械設(shè)置4個子目錄，分別是：通用手術(shù)器械分設(shè)《01有源手術(shù)器械》和《02無源手術(shù)器械》；因分類規(guī)則中對接觸神經(jīng)和血管的器械有特殊要求，單獨(dú)設(shè)置《03神經(jīng)和血管手術(shù)器械》；骨科手術(shù)相關(guān)器械量大面廣，產(chǎn)品種類繁雜，單獨(dú)設(shè)置《04骨科手術(shù)器械》。
2.有源器械為主的器械設(shè)置8個子目錄，分別是：《05放射治療器械》《06醫(yī)用成像器械》《07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治療器械》《10輸血、透析和體外循環(huán)器械》《11醫(yī)療器械消毒滅菌器械》《12有源植入器械》。
3.無源器械為主的器械設(shè)置3個子目錄，分別是：《13無源植入器械》《14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械》《15患者承載器械》。
4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》。
5.《19醫(yī)用康復(fù)器械》和《20中醫(yī)器械》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨(dú)設(shè)置的子目錄。
6.《21醫(yī)用軟件》是收錄醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的子目錄。
7.《22臨床檢驗(yàn)器械》子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間。
（三）目錄內(nèi)容
1.新《分類目錄》與2002版目錄相比較，內(nèi)容上更為豐富和完善，產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。
參考2012年發(fā)布4個子目錄內(nèi)容設(shè)置，新《分類目錄》修訂稿中設(shè)置：子目錄、類別序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別8項(xiàng)內(nèi)容，見表1。2002版目錄為5項(xiàng)內(nèi)容，分別是：子目錄、類別序號、產(chǎn)品類別、品名舉例、管理類別，見表2。
表1? 新《分類目錄》結(jié)構(gòu)

表2? 2002版目錄結(jié)構(gòu)

2.目錄中增加的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，是對一類產(chǎn)品共性內(nèi)容的基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的綜合判定；列舉的品名舉例為符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)范性、代表性名稱。
3.本次目錄修訂過程中，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的收集，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化的評估，經(jīng)總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組審核，降低了上市時間長、產(chǎn)品成熟度高的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別，對于既往不規(guī)范審批的產(chǎn)品管理類別進(jìn)行了統(tǒng)一。

四、其他問題說明
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品歸類的優(yōu)先原則
鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，對技術(shù)交叉或?qū)W科交叉的產(chǎn)品，按以下優(yōu)先順序確定歸屬：第一，按照臨床專科優(yōu)先順序；第二，多功能產(chǎn)品依次按照主要功能、高風(fēng)險(xiǎn)功能、新功能優(yōu)先順序；第三，按照醫(yī)療器械管理的附件類產(chǎn)品，優(yōu)先歸屬整機(jī)所在子目錄或者產(chǎn)品類別。
（二）藥械組合產(chǎn)品的標(biāo)示
2009年11月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號，以下簡稱16號公告）規(guī)定：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊，申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。為和16號公告中的保持一致，在新目錄中，按照醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，除列出管理類別外，另標(biāo)注了“藥械組合產(chǎn)品”。