此前，2023版國(guó)家醫(yī)保目錄正式公布，恒瑞醫(yī)藥共有19款產(chǎn)品通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整，其中5款產(chǎn)品首次納入目錄，5款創(chuàng)新藥產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥納入新版目錄。
其中，羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名：艾瑞康)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型高選擇性 CDK4/6 抑制劑，于2021年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2023年1月，達(dá)爾西利被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
DAWNA-1研究是達(dá)爾西利的第一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，對(duì)比達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群或安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的療效與安全性，于2021年11月在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine，影響因子53.44)全文發(fā)表。結(jié)果表明，在內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與安慰劑聯(lián)合氟維司群相比，達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)50%。基于此數(shù)據(jù)，達(dá)爾西利獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，為中國(guó)乳腺癌患者新增了治療選擇。研究結(jié)果先后發(fā)布于國(guó)際腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì)與頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊，獲得了國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家的廣泛關(guān)注與高度認(rèn)可。
DAWNA-2研究是達(dá)爾西利的另一項(xiàng)重磅Ⅲ期研究，旨在評(píng)估達(dá)爾西利聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑(AI)作為HR+/HER2?晚期乳腺癌患者的一線治療方案的療效和安全性，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國(guó)42家中心共同參與。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS。
2022年9月，在2022歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上，DAWNA-2研究以大會(huì)口頭報(bào)告的形式公布了喜人結(jié)果，隨后《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology，影響因子54.433)于2023年5月在線刊登了DAWNA-2研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)方面，達(dá)爾西利組與安慰劑組中，研究者評(píng)估的PFS分別為30.6和18.2個(gè)月(HR 0.51，單側(cè)P值<0.0001)，達(dá)爾西利降低了49%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
值得一提的是，DAWNA-1研究中達(dá)爾西利組納入了44%的絕經(jīng)前(包括圍絕經(jīng)期)患者和58.9%的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者;DAWNA-2研究中達(dá)爾西利組相應(yīng)患者的比例分別為39.6%和60.7%;并且，DAWNA-1研究中達(dá)爾西利組還包括27%既往也接受過(guò)化療的患者，更貼合中國(guó)臨床現(xiàn)狀。其亞組分析都顯示，無(wú)論患者是否絕經(jīng)、是否合并內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，均能從達(dá)爾西利聯(lián)合治療中獲得顯著的PFS改善。在更加貼合中國(guó)患者診療實(shí)踐的臨床研究中，達(dá)爾西利為我國(guó)晚期乳腺癌患者的臨床診療提供了更具實(shí)踐性的靶向治療手段?？傊?，DAWNA系列研究從患者需求出發(fā)，立足中國(guó)國(guó)情，探索基于中國(guó)循證的創(chuàng)新藥。兩項(xiàng)研究的成功，實(shí)現(xiàn)了達(dá)爾西利在一線、二線治療中聯(lián)合內(nèi)分泌治療藥物用于絕經(jīng)前和絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆蓋，切實(shí)為中國(guó)乳腺癌患者解決臨床難題。
未來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的大力支持，希望有更多自主研發(fā)的創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，助力乳腺癌患者用上好藥、新藥。
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