第十二屆化學(xué)制藥國際峰會-亞洲

【聚焦前沿，三月天津相聚】CIS-Asia2023｜第十二屆化學(xué)制藥國際峰會-亞洲
舉辦時間丨2023年3月16-17日
舉辦地點丨中國 · 天津社會山國際會議中心
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟、苑東生物
合作媒體丨制藥在線、藥渡、藥智網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、貝殼社、生物探索、生命奧秘、肽度 TIMEDOO、化工儀器網(wǎng)、蓋德化工網(wǎng)、來寶網(wǎng)、藥源網(wǎng)、中美健康咨詢網(wǎng)、86175、醫(yī)谷網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、會會藥咖、網(wǎng)化商城、戊戌數(shù)據(jù)、Chemindustry、CBG資訊、中食藥信息網(wǎng)、insight數(shù)據(jù)庫、注冊圈、杉樹園、分析測試百科網(wǎng)、新藥匯、藥物遞送、藥鹿、儀器信息網(wǎng)、每日經(jīng)濟新聞



Part 1
CIS2023 贊 助 商

Part 2 
演 講 嘉 賓


Part 3 
會 議 議 程
3月16-17日（周四-周五）

大會 全體大會
3月16日（周四）
主辦方致歡迎詞
08:20 大會主持人致開幕詞
俞雄，名譽主任委員，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
08:30 新形勢下藥企如何構(gòu)筑藥物研發(fā)競爭壁壘
俞雄，名譽主任委員，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
09:00 困局與破局—創(chuàng)新藥開發(fā)過程中的一些思考
吳振平 ，高級副總裁，和記黃埔
09:30 創(chuàng)新藥物研發(fā)中的新趨勢和新技術(shù)
回愛民，總經(jīng)理 ，SharpSight Biopharma Consulting 
10:00 茶歇與交流時間
10:30 FDA對化藥的質(zhì)量監(jiān)管要求及近期變化趨勢
孫志剛，高級副總裁，綠葉制藥集團
11:15 圓桌討論：仿制藥VS創(chuàng)新藥，國內(nèi)藥企未來方向及面臨的挑戰(zhàn)與機遇
孫志剛，高級副總裁，綠葉制藥集團
吳振平 ，高級副總裁，和記黃埔
葉英，董事長，力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司
回愛民，總經(jīng)理 ，SharpSight Biopharma Consulting 
黨群，總裁，河南真實生物
12:05 午餐

論壇一 新藥發(fā)現(xiàn)

3月16日（周四）
論壇主持：顏丹，副總裁，北京丹擎醫(yī)藥科技有限公司
13:30 小分子創(chuàng)新藥研發(fā)：從靶點評估到臨床所面臨的挑戰(zhàn)與機遇
14:30 克服靶向癌癥治療耐藥性的關(guān)鍵
顏丹，副總裁，北京丹擎醫(yī)藥科技有限公司
15:30 茶歇
16:00 抗真菌感染創(chuàng)新藥的研發(fā)
原晨光，聯(lián)合創(chuàng)始人/首席科學(xué)家，深圳市祥根生物
17:00 小組討論：人工智能、新靶點、新技術(shù)在抗腫瘤藥物研發(fā)中的應(yīng)用進展探討
原晨光，聯(lián)合創(chuàng)始人/首席科學(xué)家，深圳市祥根生物
顏丹，副總裁，北京丹擎醫(yī)藥科技有限公司
黨群，總裁，河南真實生物
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
論壇主持：馬連東，副總裁，開拓藥業(yè)
08:30 阿茲夫定-具有BIC性質(zhì)的，中國首個口服抗新冠上市藥物
黨群，總裁，河南真實生物
09:30 小分子靶向偶聯(lián)新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)和機會
10:30 茶歇
11:00 下一代抗癌藥物發(fā)現(xiàn): 難成藥靶點蛋白質(zhì)降解劑的研發(fā)
馬連東，副總裁，開拓藥業(yè)
12:00 午餐
13:00 選擇性Axl抑制劑用于腫瘤免疫聯(lián)合療法
習(xí)寧 ，總裁，北京范恩柯爾生物
13:45 ASO對RNA的作用與藥物研發(fā)
王海盛，創(chuàng)始人兼CEO，思合基因
14:30 茶歇
15:00 Hemay005經(jīng)典藥靶新天地
張和勝，總經(jīng)理，天津合美醫(yī)藥
15:45 小組討論：創(chuàng)新藥研發(fā)靶點走向同質(zhì)化,如何突破藥物創(chuàng)新困局?王海盛，創(chuàng)始人兼CEO，思合基因
馬連東，副總裁，開拓藥業(yè)
張和勝，總經(jīng)理，天津合美醫(yī)藥

16:30 會議結(jié)束

論壇二 新藥原料藥開發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫(yī)藥
13:30 新藥研發(fā)中原料藥雜質(zhì)的評估檢測和控制
顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫(yī)藥
14:30 AI賦能小分子藥物合成與工藝設(shè)計（30m）
曾琢， 創(chuàng)始人，蘇州沃時數(shù)字科技
15:00 自動化儀器在原料藥工藝優(yōu)化與安全評估中的應(yīng)用（30m）  
謝端鵬，技術(shù)應(yīng)用顧問，梅特勒-托利多 
15:30 茶歇
16:00 原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)的確定和控制
李洪明，首席運營官，福建廣生堂
17:15 小組討論：在新藥開發(fā)過程中，如何選擇原料藥工藝和進一步優(yōu)化?
顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫(yī)藥
李洪明，首席運營官，福建廣生堂
鐘永利，首席技術(shù)官，上海凌凱醫(yī)藥
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
08:30 滿足全球申報新藥不同開發(fā)階段的穩(wěn)定性設(shè)計和研究
李文葉，高級總監(jiān)，康龍化成
09:30 小分子藥物合成路線設(shè)計與工藝放大的藝術(shù)（30m）
鐘永利，首席技術(shù)官，上海凌凱醫(yī)藥
10:00 原料藥固態(tài)研究及控制技術(shù)（30m）
胡晨陽， 技術(shù)總監(jiān)，杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥
10:30 茶歇
11:00 不同開發(fā)階段的原料藥開發(fā)策略
鄭長勝，副總經(jīng)理，恩康藥業(yè)
12:00 午餐
論壇主持：龔俊波，教授，天津大學(xué)
13:00 原料藥中基因毒雜質(zhì)的研究策略和控制手段
吳愷，CMC總監(jiān)，強生制藥
13:45 新藥上市策略及相應(yīng)的后期臨床階段API藥學(xué)研究重點
王劍華，副總裁、 合全藥業(yè)
14:30 茶歇

15:00 原料藥晶型的篩選，優(yōu)勢晶型的確定和分析，結(jié)晶工藝的研究
龔俊波，教授，天津大學(xué)
15:45 小組討論： 新技術(shù)新工藝在原料藥開發(fā)中的應(yīng)用
吳愷，CMC總監(jiān)，強生制藥
王劍華，副總裁，合全藥業(yè)
龔俊波，教授，天津大學(xué)
16:30 會議結(jié)束

論壇三 新藥制劑設(shè)計與研發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：陳霖，研發(fā)總監(jiān)，Bayer
13:30 納米藥物的發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)
張強，特邀教授，北京大學(xué)
14:30 新型治療實體的藥物遞送
陳霖，研發(fā)總監(jiān)，Bayer
15:30 茶歇
16:00 IND小分子生物利用度改善及案例
趙可，副總裁，南京藥石
17:00 小組討論：創(chuàng)新藥的制劑研究需要關(guān)注的問題有哪些？
陳霖，研發(fā)總監(jiān)，Bayer
劉恒利，研發(fā)中心負責(zé)人，凱信遠達研發(fā)中心
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
08:30 噴霧干燥技術(shù)在制劑產(chǎn)品中的應(yīng)用
Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma
09:30 臨床前處方開發(fā)需要考慮的因素
劉恒利，研發(fā)中心負責(zé)人，凱信遠達研發(fā)中心
10:30 茶歇

11:00 創(chuàng)新藥從臨床前到FIH臨床的CMC策略
胡新輝，CTO&CBO，凱萊英醫(yī)藥集團
12:00 午餐
論壇主持：張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責(zé)人，羅氏

13:00 臨床三期至商業(yè)化生產(chǎn)階段處方工藝開發(fā)
張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責(zé)人，羅氏
13:45 臨床期間制劑變更研究的典型案例剖析
14:30 茶歇

15:00 OM緩釋片劑IVIVC 開發(fā)
畢明達，集團副總裁，朗華制藥
15:45 小組討論：創(chuàng)新藥制劑選擇劑型的考慮要點及策略探討
張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責(zé)人，羅氏
畢明達，集團副總裁，朗華制藥
胡新輝，CTO&CBO，凱萊英醫(yī)藥集團

16:30 會議結(jié)束

論壇四 新藥分析方法開發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：陳勇，副總裁，康龍化成
13:30 全球視角看分析化學(xué)在新藥開發(fā)中的新角色
陳勇，副總裁，康龍化成
14:30 質(zhì)譜成像新技術(shù)與中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)
賀玖明，研究員，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 
15:30 茶歇
16:00 創(chuàng)新藥基因毒性雜質(zhì)的研究
劉學(xué)明，CMC VP，海和藥物
17:00 小組討論：新技術(shù)及新環(huán)境下分析方法開發(fā)的探討
陳勇，副總裁，康龍化成
劉學(xué)明，CMC VP，海和藥物
賀玖明，研究員，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）

論壇主持：劉學(xué)明，CMC VP，海和藥物
08:30 藥物的降解暨原輔料相容性研究
沈建華，分析高級總監(jiān)，蘇州開拓藥業(yè)
09:30 原料藥分析方法開發(fā)思路與案例分析（30m）
蔣慧娟，分析研發(fā)總監(jiān)，博騰股份小分子事業(yè)部
10:00 深度解讀基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)及經(jīng)典案例分享（30m）
王新閣，技術(shù)專家，匯毓安萊博基因毒性雜質(zhì)研究事業(yè)部 
10:30 茶歇
11:00 原料藥分析檢測方法的建立，如何做到充分滿足注冊申報要求？
梁睿颋，ARD總監(jiān)，百濟神州
12:00 午餐
論壇主持：梁睿颋，ARD總監(jiān)，百濟神州

13:00 創(chuàng)新藥后期研發(fā)過程中的基因毒性雜質(zhì)評估與緩解策略
馬建國，總裁，朗華制藥
13:45 新藥研發(fā)中的質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、變更橋接策略
14:30 茶歇
15:00 新藥開發(fā)過程中方法，質(zhì)量標準及標準品建立的挑戰(zhàn)
吳四清，創(chuàng)始人董事長，湖南九維生物醫(yī)藥
15:45 小組討論：產(chǎn)品開發(fā)中的分析研發(fā)與控制
梁睿颋，ARD總監(jiān)，百濟神州
吳四清，創(chuàng)始人董事長，湖南九維生物醫(yī)藥
馬建國，總裁，朗華制藥
16:30 會議結(jié)束

論壇五 新藥法規(guī)與監(jiān)管要求

3月16日（周四）
論壇主持：劉艷瑋，副總裁,注冊事務(wù)部負責(zé)人，武田中國
13:30 新法規(guī)下加速新藥審評審批的實踐分享
劉艷瑋，副總裁,注冊事務(wù)部負責(zé)人，武田中國
14:30 國內(nèi)最近的法規(guī)變化
俞銀嬌，首席藥政官，AffaMed藹睦醫(yī)療
15:30 茶歇
16:00 藥物開發(fā)階段CMC變更管理
盧臣書，全球藥政事務(wù)藥學(xué)總監(jiān)，百濟神州
17:00 小組討論：新法規(guī)下創(chuàng)新藥研發(fā)策略探討
俞銀嬌，首席藥政官，AffaMed藹睦醫(yī)療

張瑾，總監(jiān)，百濟神州
盧臣書，全球藥政事務(wù)藥學(xué)總監(jiān)，百濟神州
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）

論壇主持：李婭杰，副總裁，精鼎醫(yī)藥
08:30 使用國外數(shù)據(jù)進行藥物開發(fā)
肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥
09:15 數(shù)字化質(zhì)量在CMO中的作用
王寶藝，總經(jīng)理，天士力圣特
09:45 與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通交流
熊善麗，執(zhí)行總監(jiān)，百濟神州
10:30 茶歇

11:00 Q12面臨的CMC監(jiān)管挑戰(zhàn)與科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新
吳正宇，注冊總監(jiān)，諾和諾德
12:00 午餐
論壇主持：熊善麗，執(zhí)行總監(jiān)，百濟神州
13:00 監(jiān)管環(huán)境變化：基于臨床需求的藥品研發(fā)及審評審批
李婭杰，副總裁，精鼎醫(yī)藥
13:45 臨床急需與真實世界研究
14:30 茶歇
15:00 藥品注冊策略和運營部門在醫(yī)藥產(chǎn)品并購、合作或拆分過程中所面臨的機遇和挑戰(zhàn)
梁錚，藥品注冊文件出版項目主管，輝瑞 
15:45 小組討論:創(chuàng)新藥如何通過加快上市獲批？
李婭杰，副總裁，精鼎醫(yī)藥
熊善麗，執(zhí)行總監(jiān)，百濟神州
梁錚，藥品注冊文件出版項目主管，輝瑞 

16:30 會議結(jié)束

論壇六 新藥臨床研究

3月16日（周四）
論壇主持：劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥
13:30 CNS藥物的POC設(shè)計
劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥
14:15 使用共享數(shù)據(jù)進行藥物開發(fā)-案例分享
龔焱, 中國腫瘤藥品開發(fā)部負責(zé)人,諾華
15:00 新藥臨床研究的考慮
陳剛，藥物臨床研究室副主任，航天中心醫(yī)院
15:30 茶歇

16:00跨越內(nèi)卷,出海藥物開發(fā)-以出海澳洲藥物臨床開發(fā)為例
陳兆榮，首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官，祐和醫(yī)藥
17:00 小組討論：新政策環(huán)境下如何識別和評估創(chuàng)新藥物臨床試驗風(fēng)險
劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫(yī)藥
黃欽，原高級副總裁，先聲藥業(yè)
劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）

論壇主持：華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥
08:30 臨床研究中藥物安全風(fēng)險管理的考量和建議
磨筱垚，創(chuàng)始人，北京信安佳康醫(yī)療科技有限公司
09:10 腫瘤藥物研發(fā)之關(guān)鍵環(huán)節(jié)-早期臨床試驗之項目特點及臨床操作重點
譚翠榮，東區(qū)項目管理主任，康德弘翼
09:50 臨床差異化是臨床研究的厚積薄發(fā)
房良華，醫(yī)學(xué)部執(zhí)行總監(jiān)， 齊魯制藥
10:30 茶歇
11:00 臨床研究中的概念驗證
趙冰，首席醫(yī)學(xué)官，徐諾藥業(yè)
12:00 午餐
13:00以臨床需求為目標的小分子抗腫瘤新藥研發(fā) - 從FIC到攻克耐藥
華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥科技
13:45 抗病毒藥物臨床試驗中的臨床藥理考慮
丁俊杰，總監(jiān)，阿斯利康
14:30 茶歇

15:00 創(chuàng)新藥全球同步開發(fā)的臨床策略和設(shè)計
秦嵐，臨床研究部高級總監(jiān)，思路迪醫(yī)藥
15:45 小組討論：創(chuàng)新藥早期臨床研究之路如何走-從策略，試驗設(shè)計到實施
丁俊杰，總監(jiān)，阿斯利康
華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥科技
趙冰，首席醫(yī)學(xué)官，徐諾藥業(yè)

16:30 會議結(jié)束

論壇七 仿制藥制劑工藝

3月16日（周四）
13:30 日本藥物研發(fā)特色與實例初探
14:30 制劑中高難度的項目案例分享
孫亞洲，聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家，長沙晶易醫(yī)藥
15:30 茶歇
16:00 制劑生產(chǎn)工藝放大可行性及技術(shù)轉(zhuǎn)移要點
陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
17:00 小組討論：藥物制劑技術(shù)國際化難點探討
孫亞洲，聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家，長沙晶易醫(yī)藥
葉啟丞， 中試負責(zé)人，苑東生物
韓軍，生物制藥研究院院長，聊城大學(xué)
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
論壇主持：吳正紅，教授，中國藥科大學(xué)
08:30 制劑處方工藝開發(fā)中的關(guān)鍵工藝點的確定
09:15 結(jié)合CQA和CPP淺析放大工藝的選擇（30m）
徐兵，副總經(jīng)理，創(chuàng)志科技
09:45 熱熔擠出制劑技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵因素

韓軍，生物制藥研究院院長，聊城大學(xué)
10:30 茶歇

11:00 基于結(jié)構(gòu)的高端制劑工藝剖析與質(zhì)量評價
張繼穩(wěn)，研究員，中國科學(xué)院上海藥物研究所
12:00 午餐
13:00 制劑工藝驗證中的過程控制和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認
吳正紅，教授，中國藥科大學(xué)
13:45 淺析制劑從實驗室到臨床歷經(jīng)的多重挑戰(zhàn)
李三鳴，教授，沈陽藥科大學(xué)
14:30 茶歇

15:00 物料屬性對制劑產(chǎn)品生命周期的重要性
祁小樂，副教授，中國藥科大學(xué)
15:45 小組討論：研發(fā)后期轉(zhuǎn)移到大生產(chǎn)階段的成功與失敗經(jīng)驗分享
程秀秀，資深顧問，國內(nèi)外藥企
祁小樂，副教授，中國藥科大學(xué)
吳正紅，教授，中國藥科大學(xué)

16:30 會議結(jié)束

論壇八 仿制藥分析方法開發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：何威軒，國際部總經(jīng)理，成都倍特藥業(yè)
13:30 雜質(zhì)限度法妙用
陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
14:15藥用輔料吐溫分析新方法研究與應(yīng)用
張金蘭，研究員，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所
15:00 樣品制備自動化 —— 方法轉(zhuǎn)移、驗證與法規(guī)符合性（30m）
趙宇，業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)，力揚企業(yè)有限公司
15:30 茶歇
16:00 多組分原料藥的質(zhì)控研究
余立，主任藥師，北京食品藥品檢驗所
17:00 小組討論：分析方法法規(guī)要求趨勢分析
何威軒，國際部總經(jīng)理，成都倍特藥業(yè)
陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
余立，主任藥師，北京食品藥品檢驗所
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
論壇主持：陸國浩，副總監(jiān)，USP
08:30 話題確定中
楊永健，首席專家，上海食品藥品檢驗研究院
09:30 基于QbD理念的分析方法驗證-轉(zhuǎn)移
高青，主任藥師，北京市藥品檢驗鑒定研究所
10:30 茶歇

11:00美國藥典雜質(zhì)控制策略
陸國浩，副總監(jiān)，USP
12:00 午餐
論壇主持：張金蘭，研究員，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所

13:00 應(yīng)用矩陣法進行雜質(zhì)的風(fēng)險評估
孫立杰，執(zhí)行總裁兼研發(fā)中心總經(jīng)理，石家莊四藥
13:45 怎樣確認和驗證溶劑殘留方法
周立春，藥典委員會委員，北京市藥品檢驗鑒定研究所
14:30 茶歇

15:00 疑難分析問題解決的發(fā)散性思維—案例分享
劉國柱，分析技術(shù)總監(jiān)，長沙晨辰醫(yī)藥科技
15:45 小組討論：怎么做好方法耐用法驗證？
劉國柱，分析技術(shù)總監(jiān)，長沙晨辰醫(yī)藥科技
周立春，藥典委員會委員，北京市藥品檢驗鑒定研究所
孫立杰，執(zhí)行總裁兼研發(fā)中心總經(jīng)理，石家莊四藥

16:30 會議結(jié)束

論壇九 仿制藥專利研究與分析

3月16日（周四）
論壇主持：程秀秀，資深顧問，國內(nèi)外藥企
13:30 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿案例分析（45m）
程秀秀，資深顧問，國內(nèi)外藥企
14:15 藥物專利授.確權(quán)程序?qū)嶒灁?shù)據(jù)的補充(30m)
胡洪慧，合伙人，萬慧達知識產(chǎn)權(quán)
14:45 國內(nèi)仿制藥專利挑戰(zhàn)策略(45m)
曹津燕，執(zhí)行合伙人，北京瑞恒信達
15:30 茶歇
16:00 專利法第四次修改后醫(yī)藥企業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)
張清奎，原部長，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部
17:00 小組討論：如何繞開仿制藥開發(fā)中的專利陷阱？
程秀秀，資深顧問，國內(nèi)外藥企
曹津燕，執(zhí)行合伙人，北京瑞恒信達
郝紅勛，教授，天津大學(xué)
申東民，知識產(chǎn)權(quán)顧問，石藥控股集團有限公司
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
論壇主持：竇夏睿，知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，揚子江藥業(yè)集團
08:30 仿制藥晶型開發(fā)與專利保護和突破
郝紅勛，教授，天津大學(xué)
09:30 仿制藥如何突破知識產(chǎn)權(quán)壁壘（國內(nèi)企業(yè)案例分析）
孔祥生 ，總裁助理， 麗珠醫(yī)藥集團
10:30 茶歇

11:00 仿制藥立項過程中的專利評估和規(guī)劃
竇夏睿，知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，揚子江藥業(yè)集團
12:00 午餐
13:00 PIV和IPR程序在仿制藥專利挑戰(zhàn)中的應(yīng)用分析
林淘曦，副總經(jīng)理，東陽光集團
13:45 國藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法解讀與實務(wù)探討
劉雷，知識產(chǎn)權(quán)管理中心執(zhí)行總監(jiān)，江蘇恩華藥業(yè)
14:30 茶歇

15:00 國內(nèi)藥企進入美國：商業(yè)模式與法律考量
陳少羽，上海辦公室管理合伙人，美國凱壽律師事務(wù)所
15:45 小組討論：如何利用藥品專利鏈接制度
孔祥生 ，總裁助理， 麗珠醫(yī)藥集團
竇夏睿，知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，揚子江藥業(yè)集團
陳少羽，上海辦公室管理合伙人，美國凱壽律師事務(wù)所

16:30 會議結(jié)束

論壇十 505(b)2藥物研發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：葉英，董事長，力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司
13:30 近年來全球重要市場505(b)2批準和研究情況及前瞻
高春生，研究員，軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所
14:30 505b2類藥物申報之非臨床研究（技術(shù)要求，Hybrid between NDA，及案例分析） 
王龍，注冊和商務(wù)副總裁，上海奧全生物醫(yī)藥
15:30 茶歇

16:00 改良型創(chuàng)新505B2法規(guī)解讀，研發(fā)立項，臨床及注冊要點
劉志，制劑研究院副院長，華海藥業(yè)
17:00 小組討論：中國藥企全球化布局的關(guān)鍵問題-立項評估流程CMC、注冊策略規(guī)劃成本市場和收益
葉英，董事長，力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司
劉志，制劑研究院副院長，華海藥業(yè)
王龍，注冊和商務(wù)副總裁，上海奧全生物醫(yī)藥
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
論壇主持：趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫(yī)藥
08:30 505b2 產(chǎn)品的立項準備和臨床研究流程-FDA法規(guī)CMC要求；研發(fā)關(guān)鍵；注冊要點
陳永奇，董事長，珠海瑞思普利
09:30 兒童制劑與規(guī)格改良-WHO、英國及我國兒童用藥目錄的對比分析
趙志剛，藥學(xué)部主任 ，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院
10:30 茶歇

11:00 505(b)(2)產(chǎn)品中臨床試驗設(shè)計
孫鶴，副總裁，天士力
12:00 午餐
論壇主持：王龍，注冊和商務(wù)副總裁，上海奧全生物醫(yī)藥

13:00 改良型創(chuàng)新研發(fā)中的風(fēng)險及其控制
趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫(yī)藥
13:45 長效局麻改良型新藥中美研發(fā)策略研究
陳柏州，CEO，加立生物科技有限公司
14:30 茶歇

15:00 新型復(fù)雜注射劑研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化
宋慶國，技術(shù)發(fā)展高級總監(jiān)，健進制藥
15:45 小組討論：什么樣的品種和市場適合改良型創(chuàng)新和主要市場申報
趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫(yī)藥
陳柏州，CEO，加立生物科技有限公司
陳永奇，董事長，珠海瑞思普利
16:30 會議結(jié)束

論壇十一 新型復(fù)雜注射劑開發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：金拓，合作創(chuàng)始人，百劑博遞
13:30 藥物創(chuàng)新的偏門-復(fù)雜注射劑能夠極大提升小分子藥物的臨床和投資價值（45m）
何軍，研究員，藥物制劑國家工程研究中心
14:15 注射劑包裝密封性與相容性研究實踐與探討(30m)
侯峰，副總經(jīng)理，廣州法爾麥蘭藥物技術(shù)有限公司
?14:45 PLGA微球緩釋注射劑的體外/體內(nèi)相關(guān)性(45m)金拓，合作創(chuàng)始人，百劑博遞15:30 茶歇

16:00 微球制劑前景分析及產(chǎn)業(yè)化
劉萬卉，副總裁，綠葉制藥
17:00 小組討論：仿創(chuàng)復(fù)雜注射劑開發(fā)常見問題及解決方法
劉萬卉，副總裁，綠葉制藥
趙俊興，首席科學(xué)家，浙江醫(yī)藥
金拓，合作創(chuàng)始人，百劑博遞
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
08:30 無菌噴霧干燥：注射用粉劑的下一篇章
趙俊興，首席科學(xué)家，浙江醫(yī)藥
09:10 原位凝膠長效緩釋制劑處方篩選與評價
陳濤，原西安力邦醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團總裁，西工大生命學(xué)院教授
09:50體內(nèi)植入長效制劑的開發(fā)
王震宇，副總經(jīng)理/研究院院長，四川普銳特藥業(yè)
10:30 茶歇
11:00 脂質(zhì)體遞藥技術(shù)在新藥開發(fā)中的應(yīng)用
呂萬良，教授，北京大學(xué)
12:00 午餐

論壇主持：陳濤，總裁，西安力邦制藥
13:00 膠束遞藥技術(shù)的臨床應(yīng)用與前景展望
杜洪亮，高級科學(xué)家，輝凌醫(yī)藥
13:45 QTsome四三體核酸遞送系統(tǒng)應(yīng)用
楊永勝，資深副總裁，浙江海昶
14:30 茶歇

15:00 制劑微球的超臨界流體粒子設(shè)計
孫永達,首席科學(xué)家, 美國思瑞愛斯制藥技術(shù)有限公司
15:45 小組討論：復(fù)雜注射劑的特點及開發(fā)難度探討
陳濤，原西安力邦醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團總裁，西工大生命學(xué)院教授
王震宇，副總經(jīng)理/研究院院長，四川普銳特藥業(yè) 
趙俊興，首席科學(xué)家，浙江醫(yī)藥

16:30 會議結(jié)束

論壇十二 透皮給藥研發(fā)

3月16日（周四）
論壇主持：全丹毅，所長，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
13:30 CDE《皮膚外用藥研究技術(shù)指南》起草背景及解讀
張星一，高級審評員，前CDE
14:30 歐盟透皮貼劑和外用藥品藥學(xué)指導(dǎo)原則
楊泉，中國藥學(xué)法規(guī)事務(wù)負責(zé)人，諾華全球藥物開發(fā)部
15:30 茶歇
16:00 《化學(xué)仿制藥透皮貼劑技術(shù)指導(dǎo)原則》解析及透皮制劑立項依據(jù)和技術(shù)挑戰(zhàn)
全丹毅，所長，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
17:00 小組討論：國內(nèi)外透皮貼劑的研發(fā)趨勢及面臨的難點探討
全丹毅，所長，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
張星一，高級審評員，前CDE 
楊泉，中國藥學(xué)法規(guī)事務(wù)負責(zé)人，諾華全球藥物開發(fā)部
17:45 會議結(jié)束
3月17日（周五）
論壇主持：汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
08:30 從幾個成功透皮實例帖看透皮帖改良新藥的立項依據(jù)，臨床優(yōu)勢和市場前景
唐儉生，創(chuàng)始人、CEO，新領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（深圳）有限公司
09:30 外用制劑IVRT/IVPT分析支持（30m）
董國強，技術(shù)執(zhí)行總監(jiān)，博騰股份小分子事業(yè)部分析部
10:00 透皮給藥系統(tǒng)為患者提供更好的治療效果，為健康而創(chuàng)新（30m）
Stefan Arnold，亞洲業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)，LTS
10:30 茶歇

11:00 透皮給藥輔料的可及性-開發(fā)及應(yīng)用
12:00 午餐
論壇主持：汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)

13:00 透皮貼劑的體外藥物釋放、體外皮膚滲透和黏附性
汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
13:45 經(jīng)皮藥物高分子緩控釋遞送系統(tǒng)開發(fā)
房杏春，副總經(jīng)理，杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥
14:30 茶歇

15:00 透皮透皮貼劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵因素
湯秀珍，研發(fā)總監(jiān)，上海復(fù)耀醫(yī)藥
15:45 小組討論：新技術(shù)新方法在透皮給藥中的應(yīng)用
汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)

房杏春，副總經(jīng)理，杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥
湯秀珍，研發(fā)總監(jiān)，上海復(fù)耀醫(yī)藥
16:30 會議結(jié)束