名稱：關于舉辦“2023 從研發(fā)到生產的研發(fā)質量管理體系建立與運營專題培訓班”的通知
時間：2023年11月16-17日
地點：線上
關于舉辦“2023 從研發(fā)到生產的研發(fā)質量管理體系建立與運營專題培訓班”的通知
各有關單位：
為切實有效地幫助藥企建立藥品研發(fā)質量管理體系，幫助藥品研發(fā)企業(yè)解決在建立質量體系中碰到的問題與困惑，做好藥品研發(fā)項目管理和注冊文件申報，做好藥品研制與注冊生產現場核查準備工作，使研發(fā)工作順利開展，為后續(xù)商業(yè)化生產提供合規(guī)保障，我們將舉辦一場2023 從研發(fā)到生產的研發(fā)質量管理體系建立與運營專題培訓班。本次培訓將邀請業(yè)內一線專家，結合老師近三十年工作經驗。
一、會議安排
會議地點：騰訊會議（詳細地點會前一周通知已報名企業(yè)）
會議時間：2023年11月16日-17日
二、會議主要研討內容及主講
主講老師：尚老師 曾任職國內知名藥企高管，副總裁。國家首批注冊執(zhí)業(yè)藥師，碩士，高級工程師。曾在全球前10位的美國，歐洲，英國外資制藥集團任質量負責人、研發(fā)負責人近30年。具豐富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韓國等官方GMP認證檢查以及國內注冊核查經驗。具有研發(fā)、生產及經營的籌建取證與全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理經驗。協會特聘專家。
培訓提綱：
第一章 為什么要建立研發(fā)質量管理體系
第一節(jié) 研發(fā)質量管理體系建立的必要性
第二節(jié) 研發(fā)質量管理體系法規(guī)要求及趨勢分析
第三節(jié) 研發(fā)質量體系建立的現狀與差距分析
第二章 研發(fā)質量管理與生產質量管理的關系
第一節(jié) 研發(fā)質量管理與生產質量管理的異同解析
第二節(jié) 研發(fā)質量管理人員與生產質量管理人員的職責
第三章 研發(fā)質量管理與項目管理的關系
第一節(jié) 研發(fā)質量管理與項目管理的異同
第二節(jié) 研發(fā)質量管理人員與項目管理人員的職責
第四章 怎樣建立研發(fā)質量管理體系
第一節(jié) 研發(fā)質量管理的組織機構
第二節(jié) 研發(fā)質量管理人員在研發(fā)中的作用與職責
第三節(jié) 研發(fā)質量管理人員的必備技能
第四節(jié) 研發(fā)質量管理手冊的框架解析及要點
第五節(jié) 案例分析：研發(fā)質量管理手冊的建立
第六節(jié) 研發(fā)質量管理程序的建立與維護
第七節(jié) 研發(fā)質量管理人員的培訓與發(fā)展路徑
第五章 研發(fā)質量管理體系的運營與管理
第一節(jié)：研發(fā)質量管理中對設施和設備管理
第二節(jié)：研發(fā)質量對研發(fā)實驗室管理
第三節(jié)：研發(fā)質量對研發(fā)中試車間的管理
第四節(jié)：研發(fā)質量對臨床樣品不同階段的生產管理
第五節(jié)：研發(fā)質量對于共線的評估與管理
第六節(jié)：研發(fā)質量對于物料及供應商的管理
第六章 案例分析與模擬演練
第一節(jié)：研發(fā)過程中的毒理學藥理學數據的獲取
第二節(jié)：基于健康暴露限的PDE計算
第三節(jié)：研發(fā)階段的共線評估
第四節(jié)：供應商及受托方的現場審計
第五節(jié)：質量協議的簽訂及內容要點
第七章 研發(fā)項目管理
項目管理的發(fā)展
研發(fā)項目管理類型
研發(fā)項目管理的關鍵路徑
研發(fā)項目管理的關鍵能力
案例分析：不同類型研發(fā)項目的管理要點
第八章 如何應對研發(fā)現場核查
第一節(jié) 研發(fā)QA現場預核查的依據
第二節(jié) 研發(fā)QA現場預核查的程序
第三節(jié) 研發(fā)QA現場預核查的重點
第四節(jié) 研發(fā)現場核查前的準備
第五節(jié) 研發(fā)現場核查模擬演練
第六節(jié) 案例分析：研發(fā)現場核查中的缺陷
第七節(jié) 模擬演練：研發(fā)現場核查整改報告的撰寫
第九章 委托研發(fā)項目的質量管理
第一節(jié) 委托研發(fā)單位的質量審計及要點
第二節(jié) 委托研發(fā)項目的過程質量監(jiān)控
第三節(jié) 受托研發(fā)現場的檢查及評估
三、參會對象
研發(fā)負責人、項目管理、QA、QC、機構負責人及相關管理人員、產品研發(fā)企業(yè)的項目管理和研究人員
四、培訓費用： 4000元/鏈接（會務費包括：培訓、答疑、發(fā)票、電子版資料、視頻回看等）
五、聯系方式：
葉 川 電話/微信：13552434103
位置：