名稱：關(guān)于舉辦“醫(yī)學(xué)監(jiān)查的高效管理與實施要點案例分析及實操研討班”的通知
時間：2023年11月16-18日
地點：上海
關(guān)于舉辦“醫(yī)學(xué)監(jiān)查的高效管理與實施要點案例分析及實操研討班”的通知
各有關(guān)單位：
中國加入ICH后，國家進行了一系列藥品審評審批制度改革并出臺了很多相關(guān)法律政策，以推動我國醫(yī)藥事業(yè)與國際接軌。2020年7月1日開始實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），其中對監(jiān)查的定義是這樣的：即指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。申辦方需要定制臨床試驗監(jiān)查計劃，計劃中需要制定監(jiān)查策略、方法、職責(zé)、途徑、手段和要求（包括頻率、間隔等）。
由此可以看出，醫(yī)學(xué)監(jiān)查是臨床研究策劃、運行、實施及質(zhì)量保證體系的重要組成部分。醫(yī)學(xué)監(jiān)查在國際上已運行規(guī)范、日趨成熟，但是我國新藥研發(fā)起步較晚，相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)機構(gòu)尚未引起的足夠重視和有效管理，我國的醫(yī)學(xué)監(jiān)查還在逐步規(guī)范。
為了幫助國內(nèi)藥企和CRO公司及相關(guān)研究機構(gòu)完善臨床試驗質(zhì)量管理體系，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率，確保臨床試驗過程科學(xué)可靠、臨床數(shù)據(jù)真實完整，我單位決定于2023年11月16日-18日在上海舉辦“醫(yī)學(xué)監(jiān)查的高效管理與實施要點案例分析及實操研討班”，本次培訓(xùn)將從基礎(chǔ)概念出發(fā)，全方位介紹醫(yī)學(xué)監(jiān)查在臨床研發(fā)全過程的作用，系統(tǒng)性總結(jié)醫(yī)學(xué)監(jiān)查的工作內(nèi)容，對重要的工作內(nèi)容進行的針對性的分析，結(jié)合我國實情及大量案例，進行實操練習(xí)，對實踐中產(chǎn)生的痛點、難點精準(zhǔn)剖析并予以解決之道，從而為實際工作提供了有效的工具和指引。請有關(guān)單位派員參加，相關(guān)事宜通知如下：
一、會議安排：
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
藥成材培訓(xùn)在線直播平臺
培訓(xùn)時間：2023年11月16日-18日
培訓(xùn)地點： 上海市（具體地點另行通知）
二、會議主要研討內(nèi)容
培訓(xùn)第1天：
（一）、醫(yī)學(xué)監(jiān)查概論（60分鐘，問答休息15分鐘；講者：張波）
了解在臨床試驗執(zhí)行中開展醫(yī)學(xué)監(jiān)查的必要性，醫(yī)學(xué)監(jiān)查的概念，醫(yī)學(xué)監(jiān)查員的職責(zé)范圍、能力要求，醫(yī)學(xué)監(jiān)查的主要工作內(nèi)容以及開展項目醫(yī)學(xué)監(jiān)查的重要工具。
（二）、醫(yī)學(xué)監(jiān)查策略及醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃撰寫（60分鐘，茶歇15分鐘；講者：張波）
了解如何運用醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識及信息，制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查策略及醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃（MMP），參與臨床研究開展，達到保證研究的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的真實性，充分保護受試者的權(quán)益，安全以及確保研究數(shù)據(jù)即時、完整和準(zhǔn)確的核心目的。
（三）、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)核查要點及MDRP撰寫（60分鐘，茶歇15分鐘；講者：張波）
掌握如何從臨床醫(yī)學(xué)角度，結(jié)合項目特點，制定項目醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)核查表單及核查匯總報告模板，對臨床試驗開展中關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行實時&定期核查，識別可能影響受試者安全性及研究科學(xué)的風(fēng)險因素，從而確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
（四）、方案偏離（PD）審核及跨部門PD管理（60分鐘，答疑15分鐘；講者：張波）
了解方案偏離的定義，以及在臨床試驗實施過程中PD的責(zé)任主體、嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)；通過實際案例，掌握在項目啟動階段制定PD管理計劃的要點，確定項目跨部門合作的流程、途徑；提高受試者參加研究期間的依從性，確保項目質(zhì)量。
培訓(xùn)第2天：（實操為主）
培訓(xùn)老師將分別提供腫瘤領(lǐng)域和非腫瘤領(lǐng)域的模擬研究案例和場景，學(xué)員分組后，針對模擬案例練習(xí)從臨床研究項目開始到結(jié)束整個生命周期中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查實操，培訓(xùn)老師將不間斷給予指導(dǎo)，及時解答學(xué)員問題，通過實際操作，幫助學(xué)員更深刻地理解醫(yī)學(xué)監(jiān)查的工作范疇和特點，初步掌握醫(yī)學(xué)監(jiān)查的具體工作的執(zhí)行。
腫瘤領(lǐng)域臨床研究的醫(yī)學(xué)監(jiān)查操作實踐練習(xí)（上午2.5小時，茶歇15分鐘，講者：劉水）
非腫瘤領(lǐng)域臨床研究的醫(yī)學(xué)監(jiān)查操作實踐練習(xí)（下午3小時，茶歇15分鐘，講者：劉水 張波）
三、主講老師簡介：
主講老師：劉水
腫瘤科及內(nèi)科醫(yī)師，國際制藥企業(yè)醫(yī)師與制藥醫(yī)學(xué)聯(lián)合會會員，Barnett國際CRA培訓(xùn)師；
北京腫瘤學(xué)會臨床研究專業(yè)委員會委員，中國藥科大學(xué)研究生校外指導(dǎo)教師；
在全球/亞太區(qū)新藥研發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)領(lǐng)域擁有20年實踐經(jīng)驗；
目前擔(dān)任醫(yī)藥研發(fā)獨立咨詢顧問；
曾擔(dān)任北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司醫(yī)學(xué)與臨床策略執(zhí)行總監(jiān)，亞太區(qū)運營代表，亞獅康制藥中國研發(fā)總監(jiān)，科文斯高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)，也曾在阿斯利康、百時美施貴寶及拜爾制藥等跨國公司的醫(yī)學(xué)事務(wù)部和研發(fā)部任職；
曾參與過近30個上市藥物的研發(fā)/醫(yī)學(xué)事務(wù)工作；
參與百余項研究，涵蓋初次上人體，PoC，注冊臨床到上市后非干預(yù)研究；
為多家制藥企業(yè)和CRO提供過產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓，臨床開發(fā)及人員培訓(xùn)咨詢。
主講老師：張波
畢業(yè)于第四軍醫(yī)大學(xué)，醫(yī)學(xué)博士；
在解放西安空軍總院普外科、肝膽外科從事臨床醫(yī)療工作十余年，熟練掌握普外科、肝膽外科常見、疑難疾病的診斷及手術(shù)治療；
臨床工作期間，階段性參與臨床試驗研究，獲多項全軍、陜西省科技進步獎；
從事醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作5余年，負(fù)責(zé)研究文件撰寫、審核，PD、SAE、EDC數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)審核，安全/療效信息審核及趨勢分析等工作；
研究領(lǐng)域涵蓋：肝癌人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)智能診斷，實體瘤、血液腫瘤、膽道系統(tǒng)疾病、眼科、皮膚病、代謝類疾病、傳染病、呼吸科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。
四、參會對象：
1、醫(yī)藥企業(yè)、CRO等相關(guān)企業(yè)從事臨床醫(yī)學(xué)研究及試驗的人員
2、機構(gòu)醫(yī)學(xué)、臨床相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及工作人員
3、有志于從事醫(yī)學(xué)監(jiān)查的人員
五、會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
六、參會費用：
參會費3000元/人，5000元/2人以上（含2人） （本次培訓(xùn)限額80人）
（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、現(xiàn)場答疑、茶歇、發(fā)票、培訓(xùn)期間中餐、資料等），住宿可統(tǒng)一安排，費用自理。）
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。
七、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：葉 川 電話/微信：13552434103
郵箱：597059860@qq.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
藥成材培訓(xùn)在線直播平臺
二零二三年十月
位置：