名稱：2023抗體類藥物制劑開發(fā)全流程精講培訓(xùn)班
時間：2023年11月25-26日
地點：線上
關(guān)于舉辦“2023抗體類藥物制劑開發(fā)全流程精講培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
生物醫(yī)藥技術(shù)正蓬勃發(fā)展，越來越多的新型藥物正嶄露頭角。其中，抗體藥物和蛋白藥物的發(fā)展十分迅猛，已經(jīng)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)極其重要的位置，也是國內(nèi)外各大藥企的研發(fā)重點。抗體藥物作為腫瘤生物技術(shù)治療方法之一，具有特異性強(qiáng)、靶向性高、毒副作用小、療效可靠等優(yōu)點，是目前的研究熱點之一;雙抗藥物、ADC藥物、蛋白藥物的研發(fā)比例也在不斷增加。本單位定于2023年11月25-26日線上舉辦“2023抗體類藥物制劑開發(fā)全流程精講培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請各單位積極選派人員參加。
組織結(jié)構(gòu)：
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
協(xié)辦單位：中科凱晟（北京）化工技術(shù)研究院
支持單位：招募中
一、會議安排
會議地點：騰訊會議
會議時間：2023年11月25日-26日
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
李博士，有近十年大分子制劑開發(fā)經(jīng)驗，成功主導(dǎo)了多個單抗/雙抗/融合蛋白藥物的制劑開發(fā)，完成多個抗體類分子的IND申報。在抗體類藥物處方開發(fā)、工藝優(yōu)化和工藝放大方面有豐富的經(jīng)驗。
培訓(xùn)內(nèi)容：
第一天 11月25日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
1.抗體藥物基本特征和物理化學(xué)穩(wěn)定性
化學(xué)降解：
氧化、水解、脫酰胺等化學(xué)降解發(fā)生的原理和條件
物理降解：
影響構(gòu)象穩(wěn)定性的因素以及構(gòu)象穩(wěn)定性對抗體類藥物藥效的影響；
抗體類藥物聚集產(chǎn)生的原因、檢測方法及應(yīng)對策略；
生產(chǎn)過程中攪拌/轉(zhuǎn)移/過濾/罐裝過程造成抗體分子聚集的原因及應(yīng)對策略；
2.抗體藥物的先進(jìn)檢測手段
常規(guī)抗體分子表征方法解析
光散射技術(shù)及其在配方和聚集問題中的應(yīng)用
通過不同的表征方法判斷抗體分子的穩(wěn)定性？
3.抗體藥物處方篩選基本流程和案例分享
通過序列分析抗體分子聚集傾向
早期用少量蛋白進(jìn)行預(yù)制劑處方開發(fā)
抗體藥物處方篩選基本流程
靜脈給藥制劑開發(fā)要點解析
皮下給藥制劑開發(fā)要點解析
臨床I/II期有效及時的對抗體制劑處方進(jìn)行優(yōu)化
臨床后期抗體藥物制劑開發(fā)與表征
第二天11月26日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
4.開發(fā)高濃度抗體制劑的挑戰(zhàn)、策略和案例分享
抗體藥物粘度的測量方法
高粘度對高濃度抗體類藥物制劑的影響及解決策略
高粘度對生產(chǎn)工藝的影響及解決策略
提高高濃度制劑的生物利用度的方法
適用于高濃度制劑的表征檢測手段
降低高濃度制劑粘度的方法策略
5.抗體類藥物新型給藥裝置的開發(fā)
預(yù)充針注射器在高濃度皮下注射液中的應(yīng)用
硅油、鎢、不銹鋼針和其他浸出物對制劑質(zhì)量的影響
預(yù)充針的罐裝技術(shù)難點
6.抗體類藥物的生產(chǎn)制造
抗體類藥物制劑的制備流程和中控控制
風(fēng)險評估和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
工藝放大的難點和工藝表征方案設(shè)計
三、參會對象
抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、實驗室分析、生產(chǎn)、注冊等相關(guān)部門人員。
四、會議說明
1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費：4000元/單位（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、 答疑、電子版資料、視頻回看等）
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：葉川 電話/微信：13552434103
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
2023年9月
位置：