名稱：2023細(xì)胞治療產(chǎn)品全面質(zhì)量管理高級(jí)研修班
時(shí)間：2023年12月23-24日
地點(diǎn)：線上
各有關(guān)單位：
細(xì)胞治療，作為一種新興的生物醫(yī)藥技術(shù)，具有巨大的臨床應(yīng)用潛力和市場(chǎng)前景。近年來，我國在細(xì)胞治療領(lǐng)域的政策環(huán)境發(fā)生了重大變化，對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管控提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。從法規(guī)環(huán)境來看，隨著近兩年新藥法、新疫苗法、新注冊(cè)法、新生產(chǎn)監(jiān)督等法規(guī)的陸續(xù)出發(fā)， NMPA正通過制度及政策改革加速藥物審批，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，這也預(yù)示著廣大的細(xì)胞治療企業(yè)面臨著更大的壓力。
為了幫助制藥企業(yè)適應(yīng)政策變化，提高細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，我們特別邀請(qǐng)行業(yè)專家和權(quán)威機(jī)構(gòu)，從理論和實(shí)踐兩方面，系統(tǒng)地介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求及新生產(chǎn)模式等內(nèi)容，為制藥企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域取得突破和創(chuàng)新提供支持和幫助， 本單位定于2023年12月23日-24日在線上舉辦2023細(xì)胞治療產(chǎn)品全面質(zhì)量管理高級(jí)研修班，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：騰訊會(huì)議（具體會(huì)議號(hào)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2023年12月23日-24日
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師
第一天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
第一章：整體監(jiān)管要求與相關(guān)政策解讀
第二章：細(xì)胞治療臨床研究新方向與新技術(shù)
第三章：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝建立、驗(yàn)證與質(zhì)量控制
第四章：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施
第五章：基于產(chǎn)品對(duì)廠房的考量
第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
第六章：現(xiàn)場(chǎng)核查的注意事項(xiàng)-
第七章：CMC階段的控制要點(diǎn)
第八章：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量分析方法
第九章：上市后監(jiān)管（變更管理與實(shí)踐）
第十章：細(xì)胞治療產(chǎn)品的全自動(dòng)化生產(chǎn)及新生產(chǎn)模式
主講老師：
佘明毓 畢業(yè)于日本國立浜松醫(yī)科大學(xué)生理系，獲博士學(xué)位。在美國的霍華德-休斯醫(yī)學(xué)研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多倫多大學(xué)生物工程與材料系做研究員，參與了美國NIH的ips誘導(dǎo)分化細(xì)胞體外心臟組織培養(yǎng)重大專項(xiàng)研究及成果轉(zhuǎn)化。其后獲得了多倫多大學(xué)Rotman商學(xué)院的MBA學(xué)位，參與了加拿大CPPIB醫(yī)療基金的管理。曾任加拿大與國內(nèi)知名biotech的醫(yī)學(xué)事務(wù)與法規(guī)總監(jiān)，近三年擔(dān)任跨國CRO精鼎醫(yī)藥（PAREXEL）的法規(guī)咨詢部門首席顧問。參與了十來個(gè)中國與美國的大藥企，biotech公司的CGT項(xiàng)目與NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND會(huì)議溝通以及IND申報(bào)。在細(xì)胞基因治療的法規(guī)監(jiān)管及臨床研究方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
張長(zhǎng)風(fēng)博士，上藥集團(tuán)生物治療注冊(cè)總監(jiān)。師從“CART之父”Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CART）等產(chǎn)品在FDA的申報(bào)工作，回國后作為總負(fù)責(zé)人斬獲國內(nèi)首個(gè)基因敲除CART產(chǎn)品的IND批件，并數(shù)次與CDE、中檢院等藥政監(jiān)管部門聯(lián)合舉辦細(xì)胞治療中美政策研討會(huì)。張博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權(quán)威期刊發(fā)表多篇論文，并組織開展多項(xiàng)臨床研究，治療白血病、骨髓瘤等各類癌癥患者400余人。協(xié)會(huì)特聘專家。
貝培培：上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司QA負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)上藥生物細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量體系的建設(shè)及運(yùn)行。十多年制藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾于金斯瑞等大型醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，熟悉生物制藥生產(chǎn)工藝，熟悉中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA GMP法規(guī)及相關(guān)指南，參與多個(gè)生物藥企業(yè)質(zhì)量體系搭建、產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量分級(jí)管理、廠房建設(shè)及驗(yàn)證等項(xiàng)目，具有豐富的FDA、GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
許文鉑從事藥學(xué)工作25年，熟悉抗體、ADC、疫苗、CGT相關(guān)藥物研發(fā)和生產(chǎn)，國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域知名專家；曾就職于藥明生物等知名藥企，擔(dān)任過車間主任、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、QA主任、CEO等職，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。 熟悉國內(nèi)、國外相關(guān)法規(guī)，經(jīng)歷過多次GMP認(rèn)證、注冊(cè)核查、FDA/EMA官方檢查，在法規(guī)的理解及執(zhí)行方面經(jīng)驗(yàn)豐富；
徐博士，任職某知名免疫治療公司工藝總監(jiān)，10多年細(xì)胞工藝工作經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)多項(xiàng)細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成功完成多項(xiàng)細(xì)胞分離純化項(xiàng)目，對(duì)細(xì)胞分離純化工藝的開發(fā)，優(yōu)化和生產(chǎn)放大及成本控制有豐富的經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的見解。協(xié)會(huì)特聘專家。
周老師，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作近二十年，曾任于藥明巨諾、復(fù)星凱特QC，德國勃林格殷格翰、美國雅培、日本參天制藥實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人等職，在藥廠廠房建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、質(zhì)量控制體系搭建、確認(rèn)與驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊(cè)與申報(bào)、實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營等方面具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與過多家公司多個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，臨床申報(bào)和注冊(cè)申報(bào)，均獲得了臨床批件和生產(chǎn)批件。協(xié)會(huì)特聘專家。
閆老師 曾任職國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)工程總監(jiān)，從事過多項(xiàng)生物藥廠設(shè)計(jì)建設(shè)以及細(xì)胞治療產(chǎn)品CMC，中試車間及廠房項(xiàng)目管理。擅長(zhǎng)1．藥廠設(shè)計(jì)及工程建設(shè)項(xiàng)目管理；2. 藥廠設(shè)備設(shè)施運(yùn)行維護(hù)管理；3. 藥廠工程管理體系建設(shè)；；4. 國內(nèi)外GMP法規(guī)及行業(yè)GEP相關(guān)工程內(nèi)容。對(duì)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品廠房新建有深入的研究和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。
三、參會(huì)對(duì)象
從事細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、研發(fā)、注冊(cè)、工程設(shè)備等人員等。
四、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料、視頻回看等）；
五、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：葉川 電話/微信13552434103
位置：