關(guān)于舉辦“B證許可持有人（MAH）重點(diǎn)實(shí)操流程及210項(xiàng)省局現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)解讀培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
為了進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人B證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局先后下發(fā)：《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第126號(hào)）；關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）；關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的通知 藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號(hào)通知。國(guó)家出臺(tái)這些政策，全面收緊B證發(fā)放，嚴(yán)格審查B證申報(bào)材料，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，使得一些MAH公司獲得B證變得極為困難。
但如何嚴(yán)格按照文件進(jìn)行執(zhí)行？B證企業(yè)委托研發(fā)又哪些注意事項(xiàng)？供應(yīng)商如何審計(jì)？受托企業(yè)如何審計(jì)？如何建立質(zhì)量體系？質(zhì)量協(xié)議有哪些注意點(diǎn)？以及最重要的，省局檢查中涉及的缺陷有哪些？我們?nèi)绾伪苊猓?br />
為此，我單位決定于2023年12月21日-23日在線上舉辦“B證許可持有人（MAH）重點(diǎn)實(shí)操流程及210項(xiàng)省局現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)解讀培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)具有豐富檢查經(jīng)驗(yàn)的GMP老師就相關(guān)問題進(jìn)行解答，請(qǐng)有關(guān)單位派員參加，相關(guān)事宜通知如下：
一、會(huì)議安排：
主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
藥成材培訓(xùn)在線直播平臺(tái)
培訓(xùn)時(shí)間：2023年12月21日-23日
培訓(xùn)地點(diǎn)： 騰訊線上（具體地點(diǎn)另行通知）
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容
（一）、B證持有人質(zhì)量體系建設(shè)的主要方面及文件體系建立應(yīng)包括的內(nèi)容
1、文件體系建設(shè)的主要文件及內(nèi)容
2、公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量體系機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)體系機(jī)構(gòu)圖的建立及人員的要求
3、公司培訓(xùn)體系的建立及運(yùn)行重點(diǎn)
4、培訓(xùn)總計(jì)劃及部門培訓(xùn)計(jì)劃的建立及執(zhí)行
（二）、供應(yīng)商遴選及審計(jì)策略
1、供應(yīng)商的遴選
2、供應(yīng)商的審計(jì)及審計(jì)方案的制定
3、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議應(yīng)注意的重點(diǎn)
（三）、受托生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)及與受托生產(chǎn)企業(yè)簽定《質(zhì)量協(xié)議》策略
1、受托企業(yè)的審計(jì)計(jì)劃及審計(jì)明細(xì)表制定應(yīng)注意的問題
2、簽訂《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)注意的重點(diǎn)及注意事項(xiàng)
3、與受托生產(chǎn)企業(yè)的有效銜接包括哪些方面
4、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管應(yīng)做哪些重點(diǎn)工作
5、數(shù)據(jù)的保存和轉(zhuǎn)移應(yīng)注意的重點(diǎn)
（四）、省局B證現(xiàn)場(chǎng)檢查216項(xiàng)缺陷項(xiàng)解讀
老師從申辦B證現(xiàn)場(chǎng)核查存在 216 項(xiàng)目缺陷解讀出發(fā)，結(jié)合實(shí)際案例，為大家詳細(xì)闡述檢查中的出現(xiàn)的各種問題，以幫助相關(guān)申請(qǐng)B證企業(yè)避免類似問題。
三、主講老師簡(jiǎn)介：
主講老師：張老師
協(xié)會(huì)特聘講師，現(xiàn)任職國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，有著30年各種劑型藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)MAH制度有著深入的研究和成功的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，多次參與國(guó)內(nèi)外GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證及核查工作。
四、參會(huì)對(duì)象：
MAH公司及相關(guān)CDMO公司研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、QA、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層等
五、會(huì)議說明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
六、參會(huì)費(fèi)用：
參會(huì)費(fèi)4000元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、線上答疑、發(fā)票、資料等）
注：所有報(bào)名單位款項(xiàng)須在會(huì)前辦理，以便提前開具發(fā)票。
七、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：葉川 電話/微信：13552434103
郵箱：597059860@qq.com
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
藥成材培訓(xùn)在線直播平臺(tái)
二零二三年十一月
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