關(guān)于線上舉辦“制劑國(guó)際化（美國(guó)、歐盟）注冊(cè)申報(bào)和GMP迎檢準(zhǔn)備高級(jí)研討班””的通知
各有關(guān)單位：
為幫助正在進(jìn)行或有計(jì)劃進(jìn)行國(guó)際化的制藥企業(yè)（原料藥、制劑）了解FDA和歐盟的申報(bào)流程、審評(píng)特點(diǎn)、GMP檢查流程、檢查特點(diǎn)，順利完成注冊(cè)申報(bào)和通過GMP檢查，藥研論壇將于2024年1月20-21日在線舉辦“制劑國(guó)際化（美國(guó)、歐盟）注冊(cè)申報(bào)和GMP迎檢準(zhǔn)備高級(jí)研討班”。本期研討班將深入講解歐美API和制劑的申報(bào)流程、CMC研究異同總結(jié)、申報(bào)資料要求差異分析、歐美GMP檢查流程及如何自我內(nèi)審和做好迎檢準(zhǔn)備。
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：騰訊會(huì)議（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2024年3月23-24日
會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師
主題一：歐美API申報(bào)流程及CMC研究異同總結(jié)與典型案例分享
一、歐美API申報(bào)審評(píng)流程介紹
第1節(jié)：歐盟CEP/ASMF申報(bào)審評(píng)流程
第2節(jié)：美國(guó)DMF申報(bào)審評(píng)流程
二、歐美API生命周期管理、申報(bào)資料異同及典型案例分享
第1節(jié)：歐美API生命周期管理異同
第2節(jié)：歐美API申報(bào)資料異同總結(jié)
第3節(jié)：典型發(fā)補(bǔ)案例分享
第4節(jié)：答疑
主題二、歐美制劑申報(bào)流程及申報(bào)資料要求差異分析與典型案例分享
一、歐美制劑申報(bào)流程介紹
第1節(jié)：歐盟上市許可申請(qǐng)流程
第2節(jié)：美國(guó)ANDA申報(bào)流程
二、歐美仿制藥申報(bào)資料異同、上市后變更分類與典型案例分享
第1節(jié)：歐美仿制藥申報(bào)資料異同
第2節(jié)：歐盟制劑上市后變更分類
第3節(jié)：典型發(fā)補(bǔ)案例分享
主題三、歐美制劑GMP檢查流程與特點(diǎn)
第1節(jié)：FDA、EMAGMP檢查流程與特點(diǎn)
第2節(jié)：典型缺陷、483分析與解讀
第3節(jié)：如何回復(fù)483
主題四、如何自我內(nèi)審和做好檢查準(zhǔn)備
第1節(jié)：如何開展差距分析
第2節(jié)：國(guó)際檢查迎檢技巧
主題五、IND和NDA注冊(cè)審評(píng)審批流程介紹
第1節(jié)：與IND和NDA注冊(cè)相關(guān)的FDA部門簡(jiǎn)介
第2節(jié)：分別重點(diǎn)介紹IND和NDA準(zhǔn)備、遞交、審評(píng)期間的情況、以及審批的流程等
第3節(jié)：注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用介紹
第4節(jié)：加速臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)批準(zhǔn)的途徑
主題六、文件格式、申請(qǐng)資料及申報(bào)要求
第1節(jié)：各階段申報(bào)資料的要求對(duì)比分析；
第2節(jié)：文件格式要求及eCTD文件的準(zhǔn)備及遞交；
第3節(jié)：IND-NDA各階段藥品申報(bào)資料的差異及準(zhǔn)備策略
主題七、不同階段變更的遞交
第1節(jié)：IND階段變更的類型及各類型如何遞交
第2節(jié)：NDA階段發(fā)生的變更的類型及如何遞交
主講老師：
周老師 任職知名跨國(guó)藥企注冊(cè)事務(wù)部 近二十年國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)生物制品、化藥都有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
趙老師 任職國(guó)內(nèi)龍頭藥企 十五年歐美和中國(guó)的原料藥和制劑注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，主持多次歐美現(xiàn)場(chǎng)檢查，均順利通過。
劉老師 近三十年大型醫(yī)藥集團(tuán)生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，參與了多次GMP法規(guī)修訂工作，國(guó)家局客座講師。
參會(huì)對(duì)象
注冊(cè)專員、注冊(cè)經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)，以及制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)中從事藥品研發(fā)、藥事法
規(guī)、項(xiàng)目管理人員；藥品研發(fā)和注冊(cè)高級(jí)管理層；
四、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、電子版資料、視頻回看等）；
六、聯(lián)系方式
會(huì)議聯(lián)系人：左欣
電話微信：15652390923
郵箱：32361149@qq.com
附件一：會(huì)議日程安排
附件二：參會(huì)報(bào)名表
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