未過(guò)一致性評(píng)價(jià)均不再采購(gòu)千家藥企受影響

未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企，迎來(lái)最大沖擊。遼寧省發(fā)文，只要藥品未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，原則上均暫停采購(gòu)，注意沒(méi)有過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企已達(dá)3家的限定！

未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，原則上暫停采購(gòu)

日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱意見(jiàn)）。

意見(jiàn)要求，對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

其它未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，原則上暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。

未在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，暫不納入遼寧省藥品集中采購(gòu)范圍。

也就是說(shuō)除了過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)3家，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不再采購(gòu)?fù)猓瑧?yīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)而未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品原則上均暫停采購(gòu)資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的。

前所未有，千家藥企受影響

相比于國(guó)辦2016年2月印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！?

遼寧省此次的通知，如若切實(shí)落實(shí)，受影響藥企的廣度，應(yīng)該是前所未有的。

2016年4月1日，CFDA公布了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見(jiàn)稿）。

該意見(jiàn)明確指出了一致性評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容，并頒發(fā)了在2018年底必須完成一致性評(píng)價(jià)的292種基藥目錄藥品清單。

據(jù)《征求意見(jiàn)稿》顯示，一致性評(píng)價(jià)將針對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，292個(gè)基藥品種，涉及20816個(gè)批文，上千家企業(yè)。

而截至8月24日，僅瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5個(gè)品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)3家。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等6個(gè)品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)兩家，一共62個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

也就是說(shuō)，即使62個(gè)藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企均達(dá)到3家，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企也才186家，這意味著仍有近千家藥企的產(chǎn)品未過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)院直接使用

此外，遼寧省意見(jiàn)提出各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

也就是說(shuō)，過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，遼寧省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接采購(gòu)使用，不受既有藥品招采、一品兩規(guī)等限制的影響。

在全國(guó)30多個(gè)省份中，目前，只有浙江提出過(guò)類似政策。

5月9日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》（以下簡(jiǎn)稱為《通知》）。

《通知》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，3省份停止采購(gòu)

截至目前，在遼寧、江西、浙江3省，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企都不同程度的遭遇了不再采購(gòu)的政策。

江西

昨日（8月24日），江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布2018年關(guān)于公示江西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)增補(bǔ)報(bào)名審核結(jié)果（第九批）的通知。

通知明確，與毒麻精放類藥品一樣，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“雙信封”公開(kāi)招標(biāo)目錄內(nèi)的藥品不納入掛網(wǎng)采購(gòu)。

按照江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的發(fā)文，而同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

即日起江西省對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。

目前，在江西省，因未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，已有康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)、安徽貝克生物6藥企相關(guān)品種被取消網(wǎng)上采購(gòu)資格。

浙江

8月22日，浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開(kāi)征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》意見(jiàn)建議的函（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

浙江此次的《意見(jiàn)》明確，同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

不過(guò)，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線交易范圍。

浙江此次公開(kāi)征求的《意見(jiàn)》相比于江西，為兩類藥品預(yù)留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入在線交易范圍。

中南大學(xué)湘雅二院

7月12日，中南大學(xué)湘雅二院在醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布《備案采購(gòu)藥品資料遞交通知》。

通知中明確表示，采購(gòu)藥品為臨床必需的治療性藥品、代表臨床?？魄把匕l(fā)展的原研專利藥品或者通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品；中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

截至目前，除齊魯藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、山東新華、四川科倫、深圳信立泰、魯南貝特、揚(yáng)子江、正大天晴等藥企外，更多藥企過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情況都不甚理想。

無(wú)疑，隨著全國(guó)范圍內(nèi)公立醫(yī)院停用未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，大批藥企將受到影響。