甘肅：通過一致性評(píng)價(jià)品種價(jià)格可高于未通過者

8月6日，甘肅省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，旨在推進(jìn)該省的仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力。

對(duì)于社會(huì)廣泛關(guān)注的仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)落地政策，意見中指出：

對(duì)于采購(gòu)方面，新獲批上市的通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，若未在該省中標(biāo)掛網(wǎng)的，對(duì)其開辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)常態(tài)納入藥品陽光采購(gòu)目錄；

質(zhì)量層次：與保護(hù)期內(nèi)的新化合物專利相同；

通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量：同品種藥物通過達(dá)到3家以上的，集采時(shí)不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用通過一致性評(píng)價(jià)的品種；

未通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)同類品種，其價(jià)格原則上不得高于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

在使用方面，鼓勵(lì)與原研藥的相互替代；同時(shí)，與同通用名國(guó)家醫(yī)保談判藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理中享受同等待遇。

在不久前（7月23日），浙江省也公示對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的掛網(wǎng)通知，其中指出對(duì)其將優(yōu)先使用采購(gòu)，企業(yè)可自愿申請(qǐng)掛網(wǎng)；通過者可按原價(jià)繼續(xù)掛網(wǎng)；多一次價(jià)格談判的特權(quán)；2018年底前臨時(shí)突破一品兩規(guī)；以及官網(wǎng)價(jià)實(shí)行省份最低價(jià)聯(lián)動(dòng)等相關(guān)指出。

其他各省市落地政策的匯編：

【江蘇】享受原研藥同等待遇

1月25日，江蘇對(duì)《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》作出如下補(bǔ)充規(guī)定：對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份。

對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)、但在集中采購(gòu)中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購(gòu)范圍。對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)被歐盟、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)選為參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待遇。

【上?！孔灾髯h價(jià)，漲幅較大品種設(shè)置議價(jià)提醒

1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，通過一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)，需填報(bào)本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)的采購(gòu)價(jià)。

值得注意的是：上海市要求通過一致性評(píng)價(jià)品種議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%，從以往國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研品種的價(jià)格對(duì)比來看，基本上前者低于后者價(jià)格的70%以上，這意味著通過一致性評(píng)價(jià)的藥品存在提價(jià)的可能性。

已中標(biāo)或由其他渠道掛網(wǎng)的通過一致性評(píng)價(jià)品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購(gòu)申請(qǐng)的，仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)在陽光平臺(tái)公開，該價(jià)格僅為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需采購(gòu)，仍需議價(jià)。

但是，2月2日，上海市修改了上述通知內(nèi)容，刪除了通過一致性評(píng)價(jià)品種議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%的表述，而是要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)需在“陽光平臺(tái)”詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)上確認(rèn)自主議價(jià)結(jié)果，經(jīng)雙方確認(rèn)的自主議價(jià)結(jié)果即為掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)，對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。議價(jià)提醒的界限將如何限定，目前不得而知。

【內(nèi)蒙】參考零售藥店價(jià)格、與原研同等待遇

2月12日，內(nèi)蒙醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，將齊魯制藥（海南）有限公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的備案采購(gòu)藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)藥品類別。

藥品成交價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)在自治區(qū)藥品采購(gòu)系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價(jià)時(shí)以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價(jià)或零售藥店價(jià)格做參考，并實(shí)行零差率銷售。

6月13日，內(nèi)蒙發(fā)布關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案，方案中明確，新一輪藥品采購(gòu)，將過一致性評(píng)價(jià)藥品與原研藥列入同一競(jìng)價(jià)分組，且按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。對(duì)醫(yī)保目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定。確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。談判藥品仿制藥亦屬于醫(yī)保目錄范圍。

【寧夏】自主申報(bào)價(jià)格

3月2日，寧夏發(fā)布通知，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品品規(guī)，未在寧夏藥品集中采購(gòu)網(wǎng)中標(biāo)（掛網(wǎng)、成交）的藥品品規(guī)，可納入補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格。

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購(gòu)；

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

【陜西】與原研藥同等對(duì)待

3月6日，陜西發(fā)布通知，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，在陜西省藥品集中采購(gòu)時(shí)，將與原研藥同等對(duì)待。

對(duì)未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)品種，允許直接掛網(wǎng)，以全國(guó)最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)，交企業(yè)確認(rèn)后予以掛網(wǎng)，企業(yè)不確認(rèn)或全國(guó)價(jià)格不足3省的，組織專家議價(jià)后掛網(wǎng)。

對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種，各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用。

帶量采購(gòu)議價(jià)時(shí)，要和原研藥同一議價(jià)層次，逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格監(jiān)測(cè)，確保價(jià)格趨向更加合理。

【湖北】與原研藥同等對(duì)待，不區(qū)分質(zhì)量層次

3月16日，湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，要求各地開展帶量采購(gòu)工作應(yīng)將通過一致性評(píng)價(jià)品種與原研藥品同等對(duì)待，不得區(qū)分質(zhì)量層次。對(duì)省級(jí)掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的通過一致性評(píng)價(jià)的品種，各地可先行納入帶量采購(gòu)范圍。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)、使用通過一致性評(píng)價(jià)的品種，采購(gòu)未通過一致性評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)同類品種的，其實(shí)際采購(gòu)價(jià)格不得高于通過一致性評(píng)價(jià)品種。同時(shí)加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格監(jiān)測(cè)，確保價(jià)格趨向更加合理。

5月8日，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品采購(gòu)也正式進(jìn)入實(shí)施階段，當(dāng)天，湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，將試運(yùn)行藥品資質(zhì)準(zhǔn)入工作。資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)試運(yùn)行開放維護(hù)時(shí)間為2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)資料或未通過審核的產(chǎn)品暫不允許在湖北省境內(nèi)的公立醫(yī)院銷售。

此次正式出臺(tái)的資質(zhì)準(zhǔn)入具體事宜，針對(duì)的是過一致性評(píng)價(jià)且未在省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，以及2016年1月1日以來新上市（含再注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件）且未在省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。實(shí)際上也是響應(yīng)國(guó)家對(duì)過一致性評(píng)價(jià)藥品的鼓勵(lì)政策。

湖北以掛網(wǎng)品規(guī)全國(guó)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)的最低價(jià)為限價(jià)，提供掛網(wǎng)藥品不同企業(yè)同通用名、同劑型下所有產(chǎn)品價(jià)格作為參考價(jià)，為公立醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定采購(gòu)提供參考。

企業(yè)須承諾掛網(wǎng)價(jià)不高于全國(guó)其他省級(jí)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)，如出現(xiàn)其他省市價(jià)格高于湖北掛網(wǎng)家價(jià)，企業(yè)應(yīng)于1個(gè)月內(nèi)在資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)上報(bào)申請(qǐng)調(diào)整。

【山西】直接掛網(wǎng)、全國(guó)最低價(jià)

3月16日，山西省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，要求對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種和符合相關(guān)規(guī)定視通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，可納入山西省藥品集中采購(gòu)直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)范圍，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)自行議價(jià)采購(gòu)。企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在山西銷售價(jià)格不高于其他省份。

對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。并采取有效措施，促進(jìn)合理使用。

【遼寧】直接掛網(wǎng)

4月18日，遼寧省藥采中心掛出通知，凡是通過國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評(píng)價(jià)、且未參加遼寧省藥品集中采購(gòu)的藥品，可進(jìn)行日常申報(bào)，將集中分批直接掛網(wǎng)。

【浙江】落標(biāo)、一品兩規(guī)，只要過一致性評(píng)價(jià)，那都不是事兒

5月9日，浙江省發(fā)布通知，對(duì)過一致性評(píng)價(jià)藥品（含視同通過），均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)?jiān)谑∷幮挡少?gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購(gòu)共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定。

已納入浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易的產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)繼續(xù)供應(yīng)，或自愿提出申請(qǐng)，納入掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

各地在藥品價(jià)格談判確認(rèn)工作中，因價(jià)格原因談判未成交但過一致性評(píng)價(jià)的藥品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判，具體方案由各地確定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購(gòu)使用過一致性評(píng)價(jià)藥品。

同品種藥品，過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。

過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在浙江省交易價(jià)格，不得高于過一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，如沒有過一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格談判的最低價(jià)。

【青海】掛網(wǎng)采購(gòu)，與原研藥同等對(duì)待

5月8日，青海省也發(fā)布掛網(wǎng)采購(gòu)公告，對(duì)過一致性評(píng)價(jià)品種和視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購(gòu)，與原研藥同等對(duì)待。

對(duì)省級(jí)掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的過一致性評(píng)價(jià)藥品，由省政府行政服務(wù)和公共資源交易中心將生產(chǎn)企業(yè)及藥品品種公布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的相關(guān)要求，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)。

對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用，采購(gòu)未通過一致性評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)同類品種的，其實(shí)際采購(gòu)價(jià)格不得高于通過一致性評(píng)價(jià)品種。

同品種藥品過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

【廣西】通過和視同通過一致性評(píng)價(jià)藥品直接掛網(wǎng)，取5省最低價(jià)均值

5月11日，廣西省發(fā)布通知，要求過一致性評(píng)價(jià)品種和符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，以企業(yè)提供并作出承諾的全國(guó)最低5省入圍價(jià)的平均值作為掛網(wǎng)參考價(jià)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定采購(gòu)價(jià)格后采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用過一致性評(píng)價(jià)藥品。

在本采購(gòu)周期內(nèi)已入圍的品種通過一致性評(píng)價(jià)后，如生產(chǎn)企業(yè)未提出直接掛網(wǎng)采購(gòu)申請(qǐng)的，仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。

【吉林】過一致性評(píng)價(jià)藥品，直接掛網(wǎng)采購(gòu)

5月11日，吉林省發(fā)布通知，對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家談判藥品仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)，并公示目錄。