國家發(fā)文，對藥品信息化追溯體系建設征求意見

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》意見。我國對藥品追溯體系開始征求意見稿，說明離實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系的目標又進了一步。

意見指出，將于2022年基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。該意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

工作目標

藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩(wěn)步提升，實現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗。

基本原則

持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

部門監(jiān)督指導。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關法規(guī)與技術標準，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

分類分步實施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進。

各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領導下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

適用范圍

本指導意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

與此同時發(fā)布的，還有藥品信息化追溯體系建設導則和藥品追溯碼編碼要求。