289品種”一致性評(píng)價(jià)遇到問題?這里有解決方法

9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知》，對(duì)企業(yè)在289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)與技術(shù)問題提出溝通、解決的途徑。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下：

一、對(duì)于已經(jīng)基本完成一致性評(píng)價(jià)技術(shù)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題，可通過藥品審評(píng)中心申請(qǐng)人之窗向藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請(qǐng)。

二、藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評(píng)小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話、郵件、面對(duì)面會(huì)議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對(duì)當(dāng)前審評(píng)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓(xùn)會(huì)后藥品審評(píng)中心將在網(wǎng)站公開培訓(xùn)視頻和相關(guān)材料。

四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì)同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研與溝通，實(shí)地解決一致性評(píng)價(jià)過程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。