國家衛(wèi)健委公布醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理標準

從國家衛(wèi)健委官網(wǎng)獲悉，為加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》文件。

附：國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）文件

第一章總則

第一條為加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》等法律法規(guī)和《國務院促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》《國務院辦公廳關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等文件精神，就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理，制定本辦法。

第二條我國公民在中華人民共和國境內(nèi)所產(chǎn)生的健康和醫(yī)療數(shù)據(jù)，國家在保障公民知情權、使用權和個人隱私的基礎上，根據(jù)國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用。

第三條堅持以人為本、創(chuàng)新驅動，規(guī)范有序、安全可控，開放融合、共建共享的原則，加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準管理、安全管理和服務管理，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)惠民應用，促進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第四條本辦法所稱健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關的數(shù)據(jù)。

第五條本辦法適用于縣級以上衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關單位及個人所涉及的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理。

第六條國家衛(wèi)生健康委員會（含國家中醫(yī)藥管理局，下同）會同相關部門負責統(tǒng)籌規(guī)劃、指導、評估、監(jiān)督全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標準管理、安全管理和服務管理工作?？h級以上衛(wèi)生健康行政部門會同相關部門負責本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作，是本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應用管理的監(jiān)管單位。

各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和相關企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應用管理的責任單位。

第二章標準管理

第七條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理工作遵循政策引領、強化監(jiān)督、分類指導、分級管理的原則。

第八條國家衛(wèi)生健康委員會負責統(tǒng)籌規(guī)劃、組織制定全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準，監(jiān)督指導評估標準的應用工作，在已有的基礎性通用性大數(shù)據(jù)標準基礎上組織制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系規(guī)劃，負責制定、組織實施年度健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準工作計劃。省級衛(wèi)生健康行政部門（含省級中醫(yī)藥主管部門）負責監(jiān)督指導評估本地區(qū)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的應用工作，依據(jù)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系規(guī)劃，結合本地實際，負責指導和監(jiān)督健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系在本省域內(nèi)落地執(zhí)行。

第九條國家衛(wèi)生健康委員會鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研教育單位、相關企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團體等參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的立項建議，并提交相應標準項目建議書。

第十條國家衛(wèi)生健康委員會負責統(tǒng)一組織實施，擇優(yōu)確定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準起草單位和負責人，提倡多方參與協(xié)作機制，由各相關單位組成協(xié)作組參與標準起草工作。

第十一條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國家和行業(yè)有關規(guī)定執(zhí)行。

第十二條衛(wèi)生健康行政部門應當對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的實施加強引導和監(jiān)督，充分發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關企業(yè)等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性，建立激勵和促進標準應用實施的長效管理機制。

第十三條衛(wèi)生健康行政部門應當建立相應的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準化產(chǎn)品生產(chǎn)和采購的激勵約束機制，衛(wèi)生健康行政部門要積極推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準規(guī)范和測評工作，并將測評結果與醫(yī)療衛(wèi)生機構評審評價掛鉤。

第十四條國家衛(wèi)生健康委員會加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術產(chǎn)品和服務模式的標準體系及制度建設，組織對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準應用效果評估工作，并根據(jù)評估情況，對相關標準進行組織修訂或廢止等。

第十五條國家衛(wèi)生健康委員會基于衛(wèi)生標準管理平臺，動態(tài)管理健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準的開發(fā)與應用，對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和企事業(yè)單位的標準應用情況進行動態(tài)監(jiān)測。

第三章安全管理

第十六條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理是指在數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)中的安全和管理，包括國家戰(zhàn)略安全、群眾生命安全、個人信息安全的權責管理工作。

第十七條責任單位應當建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，落實“一把手”責任制，加強安全保障體系建設，強化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督，保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全、管理和使用等，按照國家有關保密規(guī)定執(zhí)行。責任單位應當建立健全涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理與使用制度，對制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。

第十八條責任單位應當采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認證等措施保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。責任單位應當建立可靠的數(shù)據(jù)容災備份工作機制，定期進行備份和恢復檢測，確保數(shù)據(jù)能夠及時、完整、準確恢復，實現(xiàn)長期保存和歷史數(shù)據(jù)的歸檔管理。

第十九條責任單位應當按照國家網(wǎng)絡安全等級保護制度要求，構建可信的網(wǎng)絡安全環(huán)境，加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關系統(tǒng)安全保障體系建設，提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統(tǒng)的安全防護能力，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)關鍵信息基礎設施和核心系統(tǒng)安全可控。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、相關信息系統(tǒng)等均應開展定級、備案、測評等工作。

第二十條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關系統(tǒng)的產(chǎn)品和服務提供者應當遵守國家有關網(wǎng)絡安全審查制度，不得中斷或者變相中斷合理的技術支持與服務，并應當為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間的交互、共享和運營提供安全與便利條件。

第二十一條責任單位應當依法依規(guī)使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關信息，提供安全的信息查詢和復制渠道，確保公民隱私保護和數(shù)據(jù)安全。

第二十二條責任單位應當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》的要求，嚴格規(guī)范不同等級用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權限，并確保數(shù)據(jù)在授權范圍內(nèi)使用。任何單位和個人不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權或超出授權范圍的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)。

第二十三條責任單位應當建立嚴格的電子實名認證和數(shù)據(jù)訪問控制，規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷毀過程的痕跡管理，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)訪問行為可管、可控及服務管理全程留痕，可查詢、可追溯，對任何數(shù)據(jù)泄密泄露事故及風險可追溯到相關責任單位和責任人。

第二十四條建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理人才培養(yǎng)機制，確保相關從業(yè)人員具備健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理所要求的知識和技能。

第二十五條責任單位應當建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預警系統(tǒng)，建立網(wǎng)絡安全通報和應急處置聯(lián)動機制，開展數(shù)據(jù)安全規(guī)范和技術規(guī)范的研究工作，不斷豐富網(wǎng)絡安全相關的標準規(guī)范體系，重點防范數(shù)據(jù)資源的集聚性風險和新技術應用的潛在性風險。發(fā)生網(wǎng)絡安全重大事件，應當按照相關法律法規(guī)和有關要求進行報告并處置。

第四章服務管理

第二十六條國家衛(wèi)生健康委員會負責制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用領域相關規(guī)范、標準，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用誠信機制和退出機制，制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)挖掘、應用的安全和管理規(guī)范。

第二十七條責任單位實施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理和服務，應當按照法律法規(guī)和相關文件規(guī)定，遵循醫(yī)學倫理原則，保護個人隱私。

第二十八條責任單位應當根據(jù)本單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的需求，明確相應的管理部門和崗位，按照國家授權，實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，并建設相應的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)作為技術和管理支撐。

第二十九條責任單位采集健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，應當嚴格執(zhí)行國家和行業(yè)相關標準和程序，符合業(yè)務應用技術標準和管理規(guī)范，做到標準統(tǒng)一、術語規(guī)范、內(nèi)容準確，保證服務和管理對象在本單位信息系統(tǒng)中身份標識唯一、基本數(shù)據(jù)項一致，所采集的信息應當嚴格實行信息復核終審程序，做好數(shù)據(jù)質量管理。

第三十條責任單位應當具備符合國家有關規(guī)定要求的數(shù)據(jù)存儲、容災備份和安全管理條件，加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲管理。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應當存儲在境內(nèi)安全可信的服務器上，因業(yè)務需要確需向境外提供的，應當按照相關法律法規(guī)及有關要求進行安全評估審核。

第三十一條責任單位選擇健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務提供商時，應當確保其符合國家和行業(yè)規(guī)定及要求，具備履行相關法規(guī)制度、落實相關標準、確保數(shù)據(jù)安全的能力，建立數(shù)據(jù)安全管理、個人隱私保護、應急響應管理等方面管理制度。

第三十二條責任單位委托有關機構存儲、運營健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，委托單位與受托單位共同承擔健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理和安全責任。受托單位應當嚴格按照相關法律法規(guī)和委托協(xié)議做好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲、管理與運營工作。

第三十三條責任單位應當結合服務和管理工作需要，及時更新、甄別、優(yōu)化和維護健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質和安全狀態(tài)。

第三十四條責任單位發(fā)生變更時，應當將所管理的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)完整、安全地移交給承接延續(xù)其職能的機構或本行政區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生健康行政部門，不得造成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的損毀、丟失和泄露。

第三十五條責任單位向社會公開健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時，應當遵循國家有關規(guī)定，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，不得侵害國家利益、社會公共利益和公民、法人及其他組織的合法權益。

第三十六條責任單位應當加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，推動部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢。

第三十七條國家衛(wèi)生健康委員會負責按照國家信息資源開放共享有關規(guī)定，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享的工作機制，加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換，統(tǒng)籌建設健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)平臺、信息資源目錄體系和共享交換體系。

第五章管理監(jiān)督

第三十八條衛(wèi)生健康行政部門應當加強監(jiān)督管理，對本行政區(qū)域內(nèi)各責任單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作開展日常檢查，指導監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)各責任單位數(shù)據(jù)綜合利用工作，提高數(shù)據(jù)服務質量和確保安全。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構應當接入相應區(qū)域全民健康信息平臺，傳輸和備份醫(yī)療健康服務產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。

第三十九條衛(wèi)生健康行政部門應當加強監(jiān)測評估，定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺和服務商的穩(wěn)定和安全測評及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的安全監(jiān)測評估，建立網(wǎng)絡安全防護、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護等軟件評價和安全審查保密制度。

第四十條衛(wèi)生健康行政部門會同相關部門建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責任追究制度。對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由主管部門視情節(jié)輕重予以約談、督導整改、誡勉、通報批評、處分或提出給予處分的建議；構成違法的，移送司法部門依法追究法律責任。

第六章附則

第四十一條本辦法自印發(fā)之日起施行。