藥品管理法修改，生產(chǎn)銷售假藥可重罰至貨值的10-30倍！

10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。生產(chǎn)、銷售假藥將可能面臨被處以藥品貨值金額十倍至三十倍的罰款，不僅要沒收違法所得，還將責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。此外，修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款。

全面加大處罰力度

草案擬規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

草案對從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責(zé)任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

草案擬規(guī)定，對于知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

明晰藥品監(jiān)管職責(zé)

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。

建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。

例如，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。

草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

實行疫苗責(zé)任強制保險制度

“黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。”22日下午，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作了關(guān)于藥品管理法修正草案的說明。

“圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改。”焦紅表示。

“強化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責(zé)?！苯辜t說。

她說，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。

值得一提的是，修正草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求。

修正草案新增規(guī)定，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯，“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當采用信息化手段采集、留存追溯信息?！?

按照修正草案，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。

國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布，“任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息?！?

新藥上市提速

與歐美、日本等藥業(yè)發(fā)達國家不同，此前我國藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，即藥品上市許可(藥品批準文號)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

這一制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)建設(shè)。對此，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品上市許可持有人制度納入了改革的視野。

2016年6月，國辦正式印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，公布了在北京、天津、河北、上海、四川等10個省(市)開展試點，試點實施至2018年11月4日。

而此次草案新增第五條明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當對保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

這也意味著，通過試點驗證了該制度的科學(xué)性及可行性，藥品上市許可持有人制度出現(xiàn)在此次草案中，邁出了在我國藥品領(lǐng)域全面推廣實施的重要一步。

從試點情況來看，10月22日，提請審議的國務(wù)院關(guān)于《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》實施情況的報告(以下簡稱《報告》)顯示，截至2018年9月底，10個試點省(市)均有申請人提出試點申請，其中江蘇216件，占19.3%；廣東省207件，占18.5%；山東省146件，占13.1%。

這也有助于推動新藥、好藥加快上市，更好滿足公眾用藥需求。《報告》顯示，與試點前相比，參與試點的各類主體可以采用合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證等環(huán)節(jié)花費的時間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時間約22個月。并且，研發(fā)機構(gòu)的持有人申請中，均傾向于選擇合同生產(chǎn)，預(yù)計累計節(jié)約投資建廠和新建生產(chǎn)線成本約82.7億元，平均節(jié)省成本6776.1萬元。