半個月，3省發(fā)文，淘汰未過一致性評價藥企

近半個月，黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文，對通過一致性評價廠家數(shù)已達3家的品種，暫停未通過一致性評價廠家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，共有6個品種通過一致性評價廠家數(shù)已達3家，其中有2個品種在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過50億元。

表1：通過一致性評價企業(yè)數(shù)達3家以上的品種

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，截至10月19日)

黑龍江：27個藥品暫停網(wǎng)上交易資格

10月18日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個品種通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家，暫停未通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)以上5個品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

黑龍江省藥采中心在發(fā)布名單上，特別注明了“第一批”，這意味著，未來隨著一致性評價的推進，還會有更多品種被暫停交易。這個過程是動態(tài)的，相關(guān)產(chǎn)品如果通過一致性評價則可以恢復(fù)交易;始終未通過者，則被徹底淘汰。

表2：黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

(來源：黑龍江省衛(wèi)計委官網(wǎng))

據(jù)黑龍江省衛(wèi)計委官網(wǎng)公布的第一批暫停交易資格目錄，共計27個藥品，浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片，綠葉制藥、哈藥集團等公司的蒙脫石散，先聲藥業(yè)、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列。

先聲藥業(yè)于10月16日發(fā)布公告稱，集團旗下制藥企業(yè)——南京先聲東元制藥已收到國家藥監(jiān)局核發(fā)“瑞舒伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。此次先聲藥業(yè)也被黑龍江衛(wèi)計委暫停網(wǎng)上交易資格，估計是企業(yè)沒有在截止日期之前進行申報。

此外，博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散也赫然在列，博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散是國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十七批) 里面的品種，根據(jù)政策是不需要再進行一致性評價的，此次也被黑龍江省暫停網(wǎng)上交易資格。

10月19日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)文，對南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片、博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散恢復(fù)網(wǎng)上交易資格。

湖北省：10個藥品暫停掛網(wǎng)

10月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》，通知要求，調(diào)低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條，公示期內(nèi)確認擬調(diào)整價格的可正常掛網(wǎng)銷售;暫停未通過一致性評價且同品規(guī)藥品通過一致性評價的3家以上藥品10條，未在此次調(diào)整范圍的，符合要求的通過一致性評價已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調(diào)整。

表3：湖北暫停交易品種

(來源：湖北省公立醫(yī)院藥品/耗材供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng))

據(jù)湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)公布的暫停交易品種目錄，所涉及的企業(yè)沒有黑龍江省那么多，先聲藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片在也列，情況估計跟黑龍江省相似。

湖南?。何赐ㄟ^一致性評價品種暫不納入采購范圍

2018年10月10日，湖南省公共資源交易服務(wù)平臺發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計生委關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)藥機構(gòu)采購范圍。