藥監(jiān)局：藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法

10月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法的公告（2018年第74號(hào)），為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號(hào)通告）同時(shí)廢止。

藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范申請(qǐng)人與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)項(xiàng)目管理人員）與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專(zhuān)員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。

第三條溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話(huà)會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)電話(huà)會(huì)議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開(kāi)、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。

第四條本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類(lèi)似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流。

第五條溝通交流是申請(qǐng)人與審評(píng)人員就技術(shù)問(wèn)題互動(dòng)的過(guò)程，雙方在溝通交流過(guò)程中可就討論問(wèn)題充分闡述各自觀點(diǎn)，最終形成的共識(shí)可作為研發(fā)和評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。

第二章溝通交流會(huì)議類(lèi)型

第六條溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì)議。

（一）Ⅰ類(lèi)會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題而召開(kāi)的會(huì)議。

（二）Ⅱ類(lèi)會(huì)議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì)議，主要包括下列情形：

1.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的重大技術(shù)問(wèn)題，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開(kāi)展的臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。對(duì)新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報(bào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，明確申報(bào)技術(shù)要求。

2.新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前的重大技術(shù)問(wèn)題，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。

3.新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿(mǎn)足新藥上市審查所需資料要求，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請(qǐng)審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補(bǔ)充完善后符合要求的，方可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(qǐng)。

4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

（三）Ⅲ類(lèi)會(huì)議，系指除Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)會(huì)議之外的其他會(huì)議。

第七條申請(qǐng)人有以下情形的，可根據(jù)擬開(kāi)展研究或申報(bào)情形，對(duì)照上述三類(lèi)會(huì)議的規(guī)定提出相應(yīng)類(lèi)別的溝通交流。

（一）擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點(diǎn)，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開(kāi)展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。

（二）臨床急需或治療罕見(jiàn)病的藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（三）復(fù)雜仿制藥、一致性評(píng)價(jià)或再評(píng)價(jià)品種的重大研發(fā)問(wèn)題（參比制劑的選擇、生物等效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等），申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（四）復(fù)雜或無(wú)明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴(kuò)展的發(fā)育毒性研究等）的設(shè)計(jì)方案，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（五）審評(píng)過(guò)程中有技術(shù)分歧的，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（六）對(duì)前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過(guò)程中的溝通交流申請(qǐng)。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)工作小組與申請(qǐng)人在研發(fā)和評(píng)價(jià)過(guò)程中保持溝通交流。

第三章溝通交流會(huì)議的提出與商議

第八條召開(kāi)溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》（附1）和《溝通交流會(huì)議資料》（附2）應(yīng)滿(mǎn)足本辦法要求；

2.《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：Ⅰ類(lèi)會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》同時(shí)提交，Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)30日前提交；

3.參加溝通交流會(huì)議人員的專(zhuān)業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足針對(duì)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題討論的需要。

第九條符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)注明溝通交流的形式。

第十條項(xiàng)目管理人員收到《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》后，應(yīng)在3日內(nèi)送達(dá)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)與團(tuán)隊(duì)成員討論后應(yīng)在申請(qǐng)后10日內(nèi)通知項(xiàng)目管理人員是否同意溝通交流。

第十一條確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定后5日內(nèi)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”將會(huì)議議程告知申請(qǐng)人，包括會(huì)議類(lèi)型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。

第十二條有以下情形的，不能召開(kāi)溝通交流會(huì)議：

（一）擬溝通交流的問(wèn)題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；

（二）參會(huì)人員專(zhuān)業(yè)背景，不能滿(mǎn)足溝通交流需要，無(wú)法就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通的；

（三）沒(méi)有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交《溝通交流會(huì)議資料》的；

（四）不能保證有效召開(kāi)會(huì)議的其他情形。

不能召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”說(shuō)明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。

第十三條確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類(lèi)會(huì)議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開(kāi)，Ⅱ類(lèi)會(huì)議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開(kāi)，Ⅲ類(lèi)會(huì)議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開(kāi)。

第四章溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備

第十四條申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”提交電子版溝通交流會(huì)議資料。

第十五條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)，并形成初步審評(píng)意見(jiàn)。

第十六條在正式會(huì)議召開(kāi)至少2日前，項(xiàng)目管理人員通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”將初步審評(píng)意見(jiàn)告知申請(qǐng)人。若申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心撤銷(xiāo)溝通交流申請(qǐng)。項(xiàng)目管理人員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員，將審評(píng)意見(jiàn)作為雙方共識(shí)存檔，同時(shí)記錄取消會(huì)議的原因。申請(qǐng)人認(rèn)為大部分問(wèn)題已經(jīng)解決的，可申請(qǐng)將面對(duì)面會(huì)議改為書(shū)面答復(fù)。

第五章溝通交流會(huì)議的召開(kāi)

第十七條溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60—90分鐘以?xún)?nèi)。

第十八條會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附3）要求撰寫(xiě)，對(duì)雙方達(dá)成一致的，寫(xiě)明共同觀點(diǎn)；雙方未達(dá)成一致的，分別寫(xiě)明各自觀點(diǎn)。會(huì)議紀(jì)要最遲于會(huì)議結(jié)束后30日內(nèi)定稿，鼓勵(lì)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要。會(huì)議紀(jì)要由項(xiàng)目管理人員在定稿后2日內(nèi)上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請(qǐng)人可通過(guò)申請(qǐng)人之窗查閱。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容，并作為重要文檔存檔。

第十九條藥審中心必要時(shí)對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像。對(duì)涉及申請(qǐng)人商業(yè)秘密的，藥審中心應(yīng)依法予以保密。

第六章溝通交流會(huì)議的延期或取消

第二十條存在下列情形之一的，會(huì)議延期：

（一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息的；

（二）申請(qǐng)人在會(huì)議議題之外增加了其他擬討論的問(wèn)題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議議題之外有其他重要問(wèn)題需要進(jìn)一步討論的；

（三）會(huì)議資料過(guò)多，以至于藥審中心沒(méi)有足夠時(shí)間審評(píng)的；

（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無(wú)法按時(shí)參會(huì)的；

（五）其他不可抗力因素等。

一般情況下，會(huì)議延期的決定應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)前至少5日告知申請(qǐng)人。會(huì)議延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專(zhuān)員商議，一般延期時(shí)間不應(yīng)超過(guò)2個(gè)月。因申請(qǐng)人原因超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì)議，申請(qǐng)人需完善資料后，另行提出溝通交流。

第二十一條存在下列情形之一的，會(huì)議取消：

（一）會(huì)議資料沒(méi)有在確定的日期內(nèi)提交的；

（二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的；

（三）申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的；

（四）申請(qǐng)人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)書(shū)面交流方式回復(fù)的。

一般情況下，會(huì)議取消的決定應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)5日前告知申請(qǐng)人。會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流。

第七章附則

第二十二條申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢(xún)時(shí)，可以通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)平臺(tái)、電話(huà)、傳真、郵件等形式與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)，不對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過(guò)程中關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論。

第二十三條申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1—2名藥品注冊(cè)專(zhuān)員，并提供藥品注冊(cè)專(zhuān)員的姓名、電話(huà)等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊(cè)專(zhuān)員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥品注冊(cè)專(zhuān)員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專(zhuān)員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊(cè)專(zhuān)員發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”進(jìn)行更新。

第二十四條藥審中心在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)需要提出溝通交流由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專(zhuān)員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求。

第二十五條用于溝通交流的會(huì)議資料，應(yīng)歸入申報(bào)資料（可單獨(dú)整理成卷）作為審評(píng)依據(jù)。提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)之前的會(huì)議資料，由申請(qǐng)人歸入申報(bào)資料一并提交；審評(píng)過(guò)程中的會(huì)議資料，由藥審中心歸入申報(bào)資料。

第二十六條藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過(guò)本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。

第二十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。