《疫苗管理法（征求意見稿）》公布 擬加大對嚴(yán)重違法行為的處罰

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。
對疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理、加大對嚴(yán)重違法行為的處罰、更改產(chǎn)品批號的企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……昨日（11月11日），國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見的公告。記者梳理發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》共十一章，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

生產(chǎn)

嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。疫苗上市應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

流通

疫苗企業(yè)不得向個人供應(yīng)疫苗

在供應(yīng)和配送方面， 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲運(yùn)條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疫苗記錄需保存五年，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。

接種

發(fā)現(xiàn)未接種免疫規(guī)劃疫苗兒童應(yīng)報(bào)告

國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并做好記錄。兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種。

兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補(bǔ)種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。

接種費(fèi)用方面，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。

處罰

問題疫苗受種者可要求懲罰性賠償

在法律責(zé)任中，《疫苗管理法（征求意見稿）》用了較大篇幅細(xì)化了各類違法行為的處罰，包括托幼機(jī)構(gòu)學(xué)校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費(fèi)規(guī)定的處罰、未履行異常反應(yīng)報(bào)告義務(wù)的處罰、接種違法行為處罰等。

疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴(yán)重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

散布虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息，由公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬元以上二十萬元以下罰款。

公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議： 一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn；二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號（郵編100820）國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。 意見反饋截止時間為2018年11月25日。

核心

疫苗企業(yè)涉五種嚴(yán)重違法行為將被停產(chǎn)停業(yè)

輕微違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：

（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴(yán)重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告而未備案或者報(bào)告的；

（三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行人員變更報(bào)備的；

（四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報(bào)告的；

（五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

較嚴(yán)重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

嚴(yán)重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；

（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

（三）提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

（四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。文/本報(bào)記者 張小妹

其他亮點(diǎn)

將建疫苗全程信息化追溯制度

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

不得隱瞞疫苗安全事件

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；接種單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。

任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

疫苗缺貨時保障重點(diǎn)人群使用

國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗需求情況進(jìn)行評估，及時發(fā)布疫苗需求信息，指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。出現(xiàn)疫苗供應(yīng)短缺時，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)疫苗生產(chǎn)供應(yīng)，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

在疫苗物資儲備方面，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢需要，制定國家專項(xiàng)醫(yī)藥儲備管理辦法，加強(qiáng)儲備疫苗管理，將其納入國家戰(zhàn)略物資儲備。縣級以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。

尚未上市疫苗可緊急授權(quán)使用

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該疫苗在應(yīng)急使用過程中被證實(shí)無效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。