新版國家藥監(jiān)局網(wǎng)站正式上線！

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方微信公眾號消息，11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線。小編打開國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)址也已變更為：www.nmpa.gov.cn，原網(wǎng)址http://cnda.cfda.gov.cn已經(jīng)打不開了。

國家藥品監(jiān)督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是藥品監(jiān)管信息發(fā)布的第一平臺，將在第一時間提供權威、及時、全面的藥品監(jiān)管和科普信息。

機構改革期間，藥械監(jiān)管更加嚴格

今年3月中旬，國務院機構改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強機構改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》，通知表示，按照黨中央、國務院有關機構改革的部署要求，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機構改革即將開始。

為確保機構改革期間藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，將加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格按照“四個最嚴”要求處理違法問題。在醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)監(jiān)管部門正忙于交接、完善的特殊階段，國家對藥械的監(jiān)管不僅沒有放松，反而更加嚴格。

國家藥監(jiān)局三定方案

9月11日，國家藥監(jiān)局三定方案正式發(fā)布，方案中明確了各部門的職能配置、內(nèi)設機構和人員編制，并自2018年7月29日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。

行政編制：

國家藥品監(jiān)督管理局機關行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數(shù)32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休干部局領導職數(shù)2名。

國家藥監(jiān)局內(nèi)設9個司，這與改革前的CFDA機構設置相比，與食品相關的4個司因機構職責有變不再設置，另外對部分原來的司進行了調整重組，數(shù)量有所減少。

其主要職責有：

負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝高新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。

負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

其職能轉變強調：

深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。

有效提升服務水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。

全面落實監(jiān)管責任。按照最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求。完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平、加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設。

從此次的職能轉變內(nèi)容來看，也釋放出了一些藥政改革的信號。比如簡政放權，取消GMP認證，臨床試驗改為備案制，未來還會持續(xù)減少具體行政審批事項。而從近期出臺的政策來看，加快創(chuàng)新藥械的審評，建立MAH制度，都是今后一個時期藥監(jiān)工作的重點。

除此之外，“四個最嚴”也再次反映了政府對于市場監(jiān)管的力度還將不斷加大，醫(yī)藥行業(yè)市場環(huán)境也將越來越規(guī)范。