國家醫(yī)保局：“4+7”聯(lián)采明確采購量，杜絕“帶金銷售”

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。12月7日，國務(wù)院召開國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)啟動部署會；同日，經(jīng)過依法合規(guī)、公開透明的程序，經(jīng)公證確認(rèn)了擬中選結(jié)果，正式對外進(jìn)行為期一周的公示，這標(biāo)志著此項(xiàng)工作進(jìn)入實(shí)施階段。試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題接受記者采訪。

一、為什么要開展國家組織藥品集中采購試點(diǎn)？

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。

國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來，相關(guān)部門積極推進(jìn)藥品集中采購工作，對推進(jìn)藥價(jià)回歸合理水平方面發(fā)揮了一定的作用，但也存在一些突出問題。一是量價(jià)脫鉤?，F(xiàn)行招標(biāo)采購中，普遍只招價(jià)格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯下降。二是競爭不足。仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價(jià)格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。三是采購分散。采購層級較低，力量分散，導(dǎo)致議價(jià)能力不足，同時區(qū)域政策差異，影響了統(tǒng)一市場形成，弱化了市場競爭機(jī)制。四是政策缺乏協(xié)同。藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等措施銜接配合不夠，難以協(xié)同發(fā)揮作用。

國家組織藥品集中采購試點(diǎn)目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。藥品是人民群眾防病治病的重要武器。當(dāng)前人民群眾反映強(qiáng)烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價(jià)格虛高。黨中央、國務(wù)院高度重視減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)問題。習(xí)近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，強(qiáng)調(diào)國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，要求開展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。

國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是我國醫(yī)改深化發(fā)展的重要體現(xiàn)。長期以來，受制度環(huán)境和管理體制的制約，我國藥品集中采購制度盡管問題很多，但是難以實(shí)現(xiàn)根本性變革。2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化。一是仿制藥一致性評價(jià)工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。二是按照黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案，理順了藥品招標(biāo)采購、價(jià)格管理和醫(yī)保基金支付等的管理體制。三是以抗癌藥減稅為契機(jī)實(shí)施降價(jià)“組合拳”，形成了降低藥價(jià)的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會對使用價(jià)格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

二、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)如何開展？

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：國家組織藥品集中采購試點(diǎn)堅(jiān)持正確的工作原則，采取科學(xué)合理的組織形式和總體思路，注意做好頂層設(shè)計(jì)。

國家組織藥品集中采購試點(diǎn)堅(jiān)持正確的工作原則。一是堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項(xiàng)采購工作程序公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅(jiān)持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，又更好地發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管的作用。四是堅(jiān)持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接。

本次試點(diǎn)采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關(guān)部門成立國家試點(diǎn)工作小組及其辦公室，擬定基本政策、范圍和要求，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用，推動試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟。二是聯(lián)盟采購。以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力。三是平臺操作。就是試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所及其陽光采購平臺，承擔(dān)具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

本次試點(diǎn)注意做好頂層設(shè)計(jì)。針對既往藥品集中采購制度存在的突出問題，本次試點(diǎn)在方案設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)了如下若干方面。一是堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本次集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。二是堅(jiān)持“帶量采購”。這是本次集中采購試點(diǎn)最大的亮點(diǎn)。聯(lián)采辦匯總了11個試點(diǎn)城市的用藥數(shù)量，在采購公告中明確了每個品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報(bào)價(jià)申報(bào)，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象。三是堅(jiān)持公平競爭。本次集中采購試點(diǎn)給予通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥公平競爭的機(jī)會，有利于強(qiáng)化競爭，促進(jìn)仿制藥替代，推動“專利懸崖”實(shí)現(xiàn)。四是堅(jiān)持“聯(lián)盟采購”。本次藥品集中采購試點(diǎn)，將11個試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散的藥品采購量集中起來，形成規(guī)模團(tuán)購效應(yīng)，有利于以量換價(jià)，明顯降低藥價(jià)，切實(shí)減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān);也有利于減少企業(yè)的跨區(qū)域市場推廣成本。

三、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)預(yù)計(jì)有哪些成效？

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：國家試點(diǎn)的預(yù)期成效，總體概括起來就是探索“兩個機(jī)制”、實(shí)現(xiàn)“四個效應(yīng)”。

探索兩個機(jī)制。一是充分發(fā)揮市場作用，加強(qiáng)政府引導(dǎo)，完善藥價(jià)形成機(jī)制;二是通過帶量采購、量價(jià)掛鉤，實(shí)現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競爭，完善藥品集中采購機(jī)制。

實(shí)現(xiàn)四個效應(yīng)。一是藥品降價(jià)提質(zhì)。通過促進(jìn)競爭，推動藥品降價(jià)和仿制藥替代，通過量價(jià)掛鉤、及時回款降低醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用和財(cái)務(wù)成本，進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。通過設(shè)定質(zhì)量門檻，帶量采購，擴(kuò)大市場份額，提升群眾用藥整體層次。兩者相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)讓人民群眾用更低廉的價(jià)格用上質(zhì)量高效的藥品。二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。通過設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和帶量采購，推動醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級;通過量價(jià)掛鉤、保證使用、及時回款，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；通過區(qū)域聯(lián)動，推動藥品配送企業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化;允許通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥公平競爭，促進(jìn)一致性評價(jià)工作。三是公立醫(yī)院深化改革。通過擠掉藥品銷售費(fèi)用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫(yī)務(wù)人員行醫(yī)環(huán)境，促進(jìn)合理用藥;通過降價(jià)和替代效應(yīng)，降低藥品費(fèi)用，騰挪費(fèi)用空間，為深化公立醫(yī)院改革創(chuàng)造條件。四是醫(yī)療保障減負(fù)增效。通過上述效應(yīng)，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高了醫(yī)保資金使用效率，同時也為擴(kuò)大醫(yī)療保障范圍、提升老百姓的保障水平創(chuàng)造了條件。

四、如何看待本次國家組織藥品集中采購擬中選結(jié)果？

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人：醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次集中采購，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報(bào)，反映了企業(yè)參與國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作的積極性。最終，31個試點(diǎn)通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價(jià)的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%,降價(jià)效果明顯。原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。目前，擬中選結(jié)果還在公示期。公示期結(jié)束后，聯(lián)采辦將會確定并發(fā)布中選結(jié)果。試點(diǎn)辦將指導(dǎo)和推進(jìn)各試點(diǎn)城市制定試點(diǎn)方案和配套政策，兌現(xiàn)招標(biāo)結(jié)果、實(shí)現(xiàn)群眾受益。

五、如何看待擬中選藥品價(jià)格大幅下降的情況?這對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否是利空因素？

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人：此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到52%，展示了聯(lián)盟采購、帶量采購的力量。擬中選結(jié)果公布后引發(fā)輿論熱議，總體而言，輿論認(rèn)為這是一項(xiàng)盼望已久的利國利民的好事，群眾可以得到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，生產(chǎn)企業(yè)可以節(jié)省交易成本，專注搞研發(fā)抓質(zhì)量。也有些方面對此存在不同看法，甚至有一些過度的反應(yīng)。我想說明幾點(diǎn)。

一是結(jié)果符合預(yù)期。集中采購本身具有降低采購價(jià)格的效應(yīng)，具體到企業(yè)，由于各自的費(fèi)用結(jié)構(gòu)不同、市場結(jié)構(gòu)不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個品規(guī)藥品開展帶量采購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中采購總體降幅符合預(yù)期。

二是中標(biāo)不影響發(fā)展。藥價(jià)虛高嚴(yán)重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價(jià)格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價(jià)格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費(fèi)用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。實(shí)際上，此次國家組織藥品集中采購堅(jiān)持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合的原則，通過一致性評價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購”以及參加采購的報(bào)價(jià)，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況自主決定。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價(jià)格以價(jià)換量。

三是降價(jià)不降質(zhì)。本次集中采購以通過一致性評價(jià)為入圍標(biāo)準(zhǔn)，中選后藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評價(jià)不是“一次性”評價(jià)，因此群眾不必?fù)?dān)心藥品的質(zhì)量和療效。

四是當(dāng)期非利空、長期是利好。擬中選藥品價(jià)格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中采購模式下，既往包含在銷售價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了。第一，帶量采購大大降低了藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價(jià)格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。這些因素可以對沖藥品降價(jià)的影響，給中選企業(yè)帶來實(shí)實(shí)在在的好處。可以說，國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ剑瑢⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠(yuǎn)意義。

六、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)？

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：為確保試點(diǎn)達(dá)到促改革、見實(shí)效、惠民生的目標(biāo)，在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。一是確保藥品質(zhì)量過關(guān)。加強(qiáng)對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。二是確保及時供應(yīng)。夯實(shí)生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責(zé)任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。三是確保及時回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

七、如何確保中選藥品進(jìn)得了醫(yī)院用得上？

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，這是國家組織藥品集中采購試點(diǎn)成敗的關(guān)鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機(jī)制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護(hù)航。

從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。二是出臺支付標(biāo)準(zhǔn)政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付的操作細(xì)則及過渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥。三是加強(qiáng)對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進(jìn)醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？己嗽u價(jià)指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價(jià)指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎懲制度。

從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機(jī)制。