一個藥品新制度，要落地了

隨著藥品臨床綜合評價體制的全面建立，現(xiàn)有的醫(yī)藥市場格局會被進(jìn)一步影響

▍一個藥品新制度，要落地了

2018年12月3日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會主辦，賽柏藍(lán)策劃執(zhí)行、一品紅藥業(yè)承辦的《第三十四屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇》在廣州舉行，國家衛(wèi)生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在會上明確提出：未來三五年的時間，會真正的把具有特點的臨床評價工作和體系建立起來。

這意味著，受到眾多關(guān)注的藥品臨床評價體系，最遲至2023年，即將落地完成。

其中，據(jù)賽柏藍(lán)在現(xiàn)場了解，相關(guān)部門對其主要內(nèi)容和重點任務(wù)做了時間上的分期和規(guī)劃。

（圖片來源：賽柏藍(lán)）

2019年，完成基礎(chǔ)條件和試點建設(shè)。確立評價體系總體架構(gòu)，基本完成評價方法體系建設(shè)，依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心等建設(shè)評價組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源，遴選確定重點基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價主體，組織實施評價，分類分批發(fā)布評價結(jié)果，推進(jìn)完善評價工作組織結(jié)構(gòu)和運行機(jī)制。

這表明，在未來的2019年，重點基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價主體將會得到確定，并發(fā)布相應(yīng)評價結(jié)果——這四個領(lǐng)域的藥物會率先推進(jìn)藥品的劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化，其臨床用藥的確切療效等指標(biāo)也會隨著評價結(jié)果的公布而得以確認(rèn)，在實現(xiàn)科學(xué)、合理用藥的同時，可能帶來新一輪的市場格局的變化。

2020年~2021年，完成基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)。實現(xiàn)評價模型、臨床真實世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析；完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家、區(qū)域評價基地建設(shè)；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評價、產(chǎn)出綜合評價結(jié)果政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個層次結(jié)論應(yīng)用。

2022年~2023年，進(jìn)行體系完善和延伸推廣。全面完善國家評價中心和評價專家委員會、1+N（在全面完成兒科、心腦血管和腫瘤3個的基礎(chǔ)上）評價機(jī)制，在綜合實力強的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或科研所建設(shè)國家評價重點實驗室和100個評價基地；建立中國人群重大疾病多組學(xué)精準(zhǔn)用藥模型，全面實現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等動態(tài)調(diào)整。

這意味著，到了2023年，完善的評價機(jī)制會建立完成，從而落地建立精準(zhǔn)用藥模型，來指導(dǎo)、實現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等的動態(tài)調(diào)整。

▍藥品臨床綜合評價，或影響臨床使用

該領(lǐng)導(dǎo)在會上表示，臨床綜合評價主要針對的問題是藥品并未實現(xiàn)閉環(huán)管理：研發(fā)、注冊、流通、使用、報銷的相關(guān)政策之間沒有形成聯(lián)動，可能會導(dǎo)致“研發(fā)時是一套數(shù)據(jù)，注冊的是另一套數(shù)據(jù)”等問題，使藥品供應(yīng)保障不平衡、不充分、不規(guī)范。

與此同時，現(xiàn)在全球范圍內(nèi)不合理用藥的問題也十分突出。資料顯示，全球范圍內(nèi)，有50%以上藥品的處方、配藥或銷售不當(dāng)，且有50%的患者沒有正確用藥，30%的死亡由不合理用藥導(dǎo)致。

其中，據(jù)《健康報》報道，中國的不合理用藥率達(dá)12%~32%，每年5000多萬住院病人中，約有10多人會引起死亡。

由此而言，將用藥管理納入臨床路徑就變得十分重要。此外，賽柏藍(lán)曾在接近政策制定的官員處了解，未來會通過結(jié)合藥品臨床綜合評價，來促進(jìn)臨床合理用藥，使藥品回歸臨床價值——未來，臨床使用療效將作為評價基準(zhǔn)，來影響使用環(huán)節(jié)。

最終，研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規(guī)范合理、療效確切的藥品會在臨床上被進(jìn)一步推薦使用。

以新版基藥目錄為例，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新此前曾表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態(tài)調(diào)整。要重點調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。

這就是藥品臨床綜合評價的作用所在，通過評價來確定藥品臨床價值，從而直接影響藥品使用和推廣。

該領(lǐng)導(dǎo)在會上透露，藥品臨床綜合評價會指導(dǎo)基本藥物目錄的遴選、鼓勵仿制藥目錄的遴選。與此同時，這個評價體系還會進(jìn)一步優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，補上臨床路徑的用藥管理，細(xì)化和明確指南和處方集。

同時，其也會提升藥品供應(yīng)保障能力，包括醫(yī)院藥品采購，指導(dǎo)醫(yī)院制定采購的藥品目錄，保證采購藥品的質(zhì)量，幫助醫(yī)院規(guī)范用藥。

賽柏藍(lán)獲悉，下一步可能會通過評價的方式，在未來藥品流通政策、使用政策、報銷政策等藥品全鏈條給予支持和鼓勵，給企業(yè)更多的動力研發(fā)好藥、高質(zhì)藥。

總之，隨著2023年，藥品臨床綜合評價體制的全面建立，則會進(jìn)一步影響現(xiàn)有的醫(yī)藥市場格局，療效確切，質(zhì)量安全，研發(fā)急需的藥品則會在政策、臨床等方面給予支持；而一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，則會受限。