國家藥監(jiān)局：將穩(wěn)步推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前形勢，部署2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

徐景和在講話中充分肯定2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績。他指出，2018年是我國藥品監(jiān)管史上極不平凡的一年，全國各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹黨中央、國務(wù)院重大決策部署，全面落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，一手抓機構(gòu)改革，一手抓業(yè)務(wù)監(jiān)管，凝心聚力，攻堅克難，圓滿完成醫(yī)療器械監(jiān)管各項任務(wù)：審評審批改革縱深推進，風險治理機制有效運行，監(jiān)督檢查力度持續(xù)加大，違法犯罪行為受到嚴懲，基礎(chǔ)建設(shè)不斷夯實，監(jiān)管國際影響顯著提升。醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好。

會議指出，醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展、社會和諧和國家形象。保護和促進公眾健康，是新時代藥品監(jiān)管部門的崇高使命。站在新時代新起點上，廣大醫(yī)療器械監(jiān)管人員要從戰(zhàn)略高度和全局視野，深刻把握當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢，深刻把握新時代、新體制、新戰(zhàn)略、新業(yè)態(tài)帶來的機遇和挑戰(zhàn)，抓住機遇、迎接挑戰(zhàn)、擔當作為，進一步增強憂患意識、強化擔當精神，深刻洞察時代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監(jiān)管規(guī)律，以永不懈怠的精神狀態(tài)和一往無前的奮斗姿態(tài)，開拓創(chuàng)新，真抓實干，全力以赴將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向新階段。

徐景和強調(diào)，2019年是新中國成立70周年，是全面建成小康社會的關(guān)鍵之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，認真落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，堅持一個導向、堅定兩個目標、夯實三個支撐，以保護和促進公眾用械安全為目標，以全面深化審評審批改革為主線，以強化全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，堅守風險治理、強化責任落實、推進智慧監(jiān)管，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實維護公眾用械安全。

會議部署2019年五項重點工作：一是強化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。二是強化風險治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測的系統(tǒng)性、治理的實效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標準體系、技術(shù)支撐體系，推進信息化監(jiān)管。四是強化責任落實，增強監(jiān)管合力。要壓實企業(yè)主體責任，落實屬地管理責任，夯實部門監(jiān)管責任。五是強化科學監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進監(jiān)管科學研究，創(chuàng)新監(jiān)管運行機制，加強國際交流合作。

為切實做好2019年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會議提出四點要求：一是提高政治站位，強化責任擔當，以務(wù)實的作風和出色的業(yè)績，切實保障公眾用械安全。二是加強作風建設(shè)，打造過硬隊伍，積極打造一支信念堅定、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、作風過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。三是創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，進一步增強監(jiān)管工作的創(chuàng)新性、整體性和協(xié)同性。四是強化責任落實、提升監(jiān)管水平，奮力譜寫新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章，以優(yōu)異的成績向偉大祖國70華誕獻禮！

北京、上海、江蘇、山東和廣東5個?。ㄊ校┚肿鞔髸涣靼l(fā)言。各?。▍^(qū)、市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局代表，國家局相關(guān)司局及直屬單位代表，北京、天津、上海、浙江醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)和有關(guān)檢驗機構(gòu)代表，相關(guān)協(xié)會、學會代表參加會議。