仿制藥參比制劑遴選原則與確定程序發(fā)布！

1月28日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（征求意見(jiàn)稿），意見(jiàn)征求時(shí)間截止2月28日。

化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序
（征求意見(jiàn)稿）

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)），為全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作,優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開(kāi)，現(xiàn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，明確參比制劑遴選與確定程序如下。

一、遴選原則

參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，按如下順序選擇：

（一）原研藥品選擇順序依次為：國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。

原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國(guó)、日本或歐盟等管理規(guī)范的國(guó)家獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)際公認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的同種藥品。

（三）其他經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

參比制劑遴選路徑與確定程序

二、遴選路徑

（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)

藥品生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)按照上述原則，通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請(qǐng)，藥審中心將在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。

企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)按要求向藥審中心提交《參比制劑遴選申請(qǐng)表》和《參比制劑遴選申請(qǐng)資料》。參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)網(wǎng)址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。

參比制劑遴選申請(qǐng)資料目錄

一、品種國(guó)內(nèi)外概況

1.品種國(guó)內(nèi)外研發(fā)歷史

2.國(guó)內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況

包括美國(guó)食品藥品管理局《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（橙皮書(shū)）和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》（橙皮書(shū)）、歐洲各國(guó)及歐盟收載情況及參比制劑情況，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)及參比制劑情況。

3.國(guó)內(nèi)外使用情況（包括臨床使用情況與銷(xiāo)售情況）

二、參比制劑遴選及其理由

說(shuō)明選擇的理由，并提供支持性證據(jù)。

三、地產(chǎn)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品自證資料

1.國(guó)內(nèi)外處方及包材對(duì)比
2.國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝對(duì)比　
3.國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比　
4.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說(shuō)明　
5.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對(duì)質(zhì)量影響說(shuō)明
6.上市前后的臨床研究數(shù)據(jù)（包括生物等效性研究數(shù)據(jù)、上市后安全性數(shù)據(jù)或資料）　
7.自證結(jié)論

四、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

五、參考文獻(xiàn)

六、附件（參考文獻(xiàn)掃描件）

注：

1.企業(yè)僅需在參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)提交申請(qǐng)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料?！?br /> 2.第二、三項(xiàng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)的情況填寫(xiě)，如不涉及請(qǐng)?zhí)睢安贿m用”。

（二）藥審中心推薦

藥審中心可基于藥品注冊(cè)資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。

三、確定程序

（一）審核與審議

藥審中心對(duì)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見(jiàn)，提交專(zhuān)家委員會(huì)咨詢(xún)并公開(kāi)審議。

（二）公示與發(fā)布

藥審中心將對(duì)外公示審議結(jié)果，公示期為15個(gè)工作日，公示后，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布，對(duì)有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。

（三）參比制劑存疑處理方式

企業(yè)對(duì)公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中提出異議和建議，藥審中心組織召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì)咨詢(xún)意見(jiàn)并公開(kāi)審議，并公開(kāi)審議結(jié)果。

（四）溝通交流機(jī)制

企業(yè)在參比制劑遴選與確定過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥審中心進(jìn)行溝通交流。

四、申請(qǐng)資料要求

1.企業(yè)及協(xié)會(huì)應(yīng)保證提交資料的真實(shí)性及完整性。如經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質(zhì)量問(wèn)題等情況，將撤銷(xiāo)該藥品參比制劑資格。

2.主動(dòng)申請(qǐng)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。