北京發(fā)文：4+7未中選藥品 直接不采購(gòu)

全國(guó)首次，北京發(fā)通知，4+7試點(diǎn)品種，未過一致性評(píng)價(jià)的直接暫停采購(gòu)。

4+7 試點(diǎn)品種未過評(píng)，北京不采購(gòu)

3月11日，北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停國(guó)家試點(diǎn)范圍內(nèi)部分未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品采購(gòu)資格的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

根據(jù)《通知》：

北京市為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作，確保使用中選藥品 ，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))和《北京市人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（京政辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）有關(guān)“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”要求，經(jīng)研究決定 ，暫停部分國(guó)家試點(diǎn)范圍內(nèi)部分未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在陽光采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)資格。

采購(gòu)平臺(tái)暫停操作時(shí)間與我市國(guó)家試點(diǎn)中選結(jié)果執(zhí)行時(shí)間同步（執(zhí)行時(shí)間另行通知）。

與此前的暫停采購(gòu)，情況不同

藥品未過一致性評(píng)價(jià)被暫停掛網(wǎng)并不是北京首次，但是北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心給出的理由—— 貫徹落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作，確保使用中選藥品，卻是首次。

根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。 

出于2016年8號(hào)文件的要求，黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因?yàn)槲催^一致性評(píng)價(jià)而暫停相應(yīng)藥企的采購(gòu)資格。 

而且賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，除以上省份外，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品暫停采購(gòu)。

所有以上省市，暫停采購(gòu)未過一致性評(píng)價(jià)的藥品，均按照的是2016年8號(hào)文件的要求，和國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)無關(guān)。

但是，北京市此次的通知?jiǎng)t意味著自國(guó)家試點(diǎn)中選結(jié)果執(zhí)行，未過一致性評(píng)價(jià)的中選藥品將被取消采購(gòu)資格。

也就是說， 北京市此次取消未過評(píng)藥品的采購(gòu)資格主要是為了4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作的順利進(jìn)行，為了不影響中選藥品的采購(gòu)，時(shí)限則大概率是國(guó)家試點(diǎn)中選結(jié)果在北京的執(zhí)行周期。

4+7 未過一致性評(píng)價(jià)藥品，更為危險(xiǎn)

從4+7未中選藥品的角度來說，北京市的政策相比于此前上海、天津、大連、沈陽等城市，更為嚴(yán)格。

針對(duì)4+7試點(diǎn)品種，上海的政策主要是要求同品種高價(jià)藥梯度降價(jià)；同通用名（含劑型）仿制藥，不得高于4+7城市藥品集中采購(gòu)中選的同通用名藥品價(jià)格。

而北京則直接要求的是暫停采購(gòu)， 且只有國(guó)家試點(diǎn)范圍內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)才可申請(qǐng)暫?；蚧謴?fù)采購(gòu)資格。

至于未在本次國(guó)家試點(diǎn)品種范圍內(nèi)品種， 未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品采購(gòu)資格調(diào)整工作，北京給出的說法是另行安排。

目前，上海針對(duì)4+7未中選藥品的降價(jià)政策已經(jīng)有幾個(gè)試點(diǎn)城市陸續(xù)跟進(jìn)。但是，仍有幾個(gè)試點(diǎn)城市未有進(jìn)一步的動(dòng)作。北京此次突然公布和上海不一致的通知，可想而知，這一新的變化或影響其余試點(diǎn)城市的政策抉擇。

如若其余試點(diǎn)城市選擇跟進(jìn)北京而不是上海，4+7未過一致性評(píng)價(jià)的藥品，面臨的市場(chǎng)形勢(shì)將更為緊張。

附：暫停采購(gòu)產(chǎn)品信息列表