2019年中國疫苗行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、法律法規(guī)及政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 

        （1） 國家衛(wèi)生健康委員會 

        參考觀研天下發(fā)布《2019年中國抗癌疫苗行業(yè)分析報告-行業(yè)運營態(tài)勢與發(fā)展前景預(yù)測》

        國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。 

        （2） 國家藥品監(jiān)督管理局 

        國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)是起草藥品管理相關(guān)法律法規(guī)并監(jiān)督實施；實施藥品行政保護制度；注冊藥品，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄。 

        （3） 中國食品藥品檢定研究院 

        中國食品藥品檢定研究院主要職責(zé)是依法承擔(dān)實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責(zé)國家藥品、醫(yī)療器
械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。 

        （4） 中國疾病預(yù)防控制中心 

        中國疾病預(yù)防控制中心主要職責(zé)是在國家衛(wèi)生健康委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，發(fā)揮技術(shù)管理及技術(shù)服務(wù)職能，圍繞國家疾病預(yù)防控制重點任務(wù)，加強對疾病預(yù)防控制策略與措施的研究，做好各類疾病預(yù)防控制工作規(guī)劃的組織實施；開展食品安全、職業(yè)安全、健康相關(guān)產(chǎn)品安全、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、婦女兒童保健等各項公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)管理工作，大力開展應(yīng)用性科學(xué)研究，加強對全國疾病預(yù)防控制和公共衛(wèi)生服務(wù)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和質(zhì)量控制，在防病、應(yīng)急、公共衛(wèi)生信息能力的建設(shè)等方面發(fā)揮國家隊的作用。 

        2、主要法律法規(guī)及政策 

        （1） 主要法律法規(guī) 

        國家在疫苗研發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。疫苗行業(yè)主要環(huán)節(jié)監(jiān)管體系和法律法規(guī)如下： 

        （2） 行業(yè)政策 

        國家對疫苗行業(yè)的主要行業(yè)政策如下：