位置：藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管升級(jí) 處方保留不少于五年
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 更新時(shí)間：2021/12/6隨著GSP認(rèn)證取消，藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)面臨大洗牌，藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)門(mén)檻正進(jìn)一步提高。為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》），現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截至2021年11月26日。
在介紹亮點(diǎn)時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)：第一，依據(jù)《辦法》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥；第三，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
采訪中，有行業(yè)專(zhuān)家表示，這是正式放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的前奏，目標(biāo)是滿(mǎn)足《藥品管理法》中提出的“線上線下”一致原則。
對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的部分進(jìn)行了大幅度刪減，僅點(diǎn)出“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定”。這也意味著，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥另有專(zhuān)門(mén)規(guī)定，《辦法》中不再贅述。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證穩(wěn)增
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)57.33萬(wàn)家，比2019年的54.4萬(wàn)家增加了2.93萬(wàn)家。上述專(zhuān)家表示，在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，行業(yè)集中度持續(xù)提高，中大型連鎖企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。
另外，政策促進(jìn)醫(yī)藥分家已經(jīng)是長(zhǎng)期趨勢(shì)，由此帶來(lái)的處方外流市場(chǎng)規(guī)模接近3000億元，可為藥品零售市場(chǎng)帶來(lái)50%以上的增量。
《辦法》指出，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容的憑證。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作，并能保證其在營(yíng)業(yè)時(shí)間正常履職。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將銷(xiāo)售的藥品核驗(yàn)無(wú)誤后直接交付給購(gòu)買(mǎi)者。確需配送的，應(yīng)當(dāng)保證藥品配送全過(guò)程符合藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊?，配送過(guò)程可追溯。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將配送記錄與藥品銷(xiāo)售記錄一同留存，配送記錄應(yīng)包含配送藥品的時(shí)間、藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、接收的時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過(guò)程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷(xiāo)售總部統(tǒng)一采購(gòu)配送的藥品。
明確零售經(jīng)營(yíng)類(lèi)別
《辦法》明確，從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、第二類(lèi)精神藥品等。其中第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，血液制品，細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷(xiāo)記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。
另外，針對(duì)業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)督管理問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
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在介紹亮點(diǎn)時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)：第一，依據(jù)《辦法》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥；第三，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
采訪中，有行業(yè)專(zhuān)家表示，這是正式放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的前奏，目標(biāo)是滿(mǎn)足《藥品管理法》中提出的“線上線下”一致原則。
對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的部分進(jìn)行了大幅度刪減，僅點(diǎn)出“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定”。這也意味著，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥另有專(zhuān)門(mén)規(guī)定，《辦法》中不再贅述。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證穩(wěn)增
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)57.33萬(wàn)家，比2019年的54.4萬(wàn)家增加了2.93萬(wàn)家。上述專(zhuān)家表示，在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，行業(yè)集中度持續(xù)提高，中大型連鎖企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。
另外，政策促進(jìn)醫(yī)藥分家已經(jīng)是長(zhǎng)期趨勢(shì)，由此帶來(lái)的處方外流市場(chǎng)規(guī)模接近3000億元，可為藥品零售市場(chǎng)帶來(lái)50%以上的增量。
《辦法》指出，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容的憑證。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作，并能保證其在營(yíng)業(yè)時(shí)間正常履職。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將銷(xiāo)售的藥品核驗(yàn)無(wú)誤后直接交付給購(gòu)買(mǎi)者。確需配送的，應(yīng)當(dāng)保證藥品配送全過(guò)程符合藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊?，配送過(guò)程可追溯。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將配送記錄與藥品銷(xiāo)售記錄一同留存，配送記錄應(yīng)包含配送藥品的時(shí)間、藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、接收的時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過(guò)程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷(xiāo)售總部統(tǒng)一采購(gòu)配送的藥品。
明確零售經(jīng)營(yíng)類(lèi)別
《辦法》明確，從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、第二類(lèi)精神藥品等。其中第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，血液制品，細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷(xiāo)記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。
另外，針對(duì)業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)督管理問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
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